SMO行业现状、需求驱动力及集中度如何？

SMO行业蓬勃向上，集中度有望持续提升。

SMO 是临床试验执行的重要参与方之一，能够帮助申办方更加高效快速地推进临床试验的 落地和执行。SMO（临床试验现场管理组织，Site Management Organization）是指协助 临床试验机构开展临床试验具体操作的专业机构，主要负责临床试验中非医学判断性质的 事务性工作。SMO 通过委任项目经理和 CRC 组成的优秀的项目团队开展服务，确保临床试 验过程符合 GCP 和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临 床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO 进行有效的沟通，推动临床试验 的进程，确保临床试验过程的规范化和高效落地。

具体看，SMO 公司基于过往经验，提供临床试验项目执行全流程管理服务。SMO 公司主要 基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性 强、切实可行的临床试验项目执行方案，为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现 场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验外包管理的一站式服务，从而更加高效快 速地推进申办方临床试验的落地和执行。

临床试验推迟多为外部因素，可通过与 SMO 机构合作降低风险。自从 GCP、ICH-GCP 等质 量标准施行以来，临床试验的规模、复杂性和成本在不断增加。根据 DaVita Clinical Research，80%的临床试验至少比计划晚一到六个月完成，只有 10%的试验按时完成。CNKI 相关研究有对临床研究项目的延迟原因展开进一步分析，发现其中“目标受试者招募不及 预期”、“受试者分流”等问题是影响临床进展的重要因素。而这些外部因素大多可通过与 SMO 机构合作降低风险。因此，与专业的 SMO 机构合作，让临床试验的研究团队能够更加 专注试验尤为重要。

随着临床试验的推进，项目规模、复杂性在不断增加，SMO 的服务价值效用显著提升。LEK 对多家药企及 CRO 企业进行调查，发现 1）自 2021 年以来，药企与 CRO 公司对 SMO 服务 的使用率持续提升。特别是临床Ⅲ期中，2021 年仅 15%的客户“经常”或“定期”使用 SMO 服务，而 2023 年这一比例预估将达到 31%；2）随着临床项目规模、复杂性在不断增加， SMO 的服务价值效用显著提升。临床Ⅰ期中只有 17%受访者希望在 2023 年“经常”或“定期”使用 SMO 服务，而临床Ⅱ期、临床Ⅲ期这一比例分别提升至 20%、31%。

SMO 同样为临床试验开发过程中应市场需求而产生的临床试验参与方之一，具有商业价值。 由于临床试验的全流程环节较长，涉及方较多且相关数据的获得性有限，故目前尚未出现 行业研究报告对于 CRO 及 SMO 在临床试验全流程的费用比例进行对比分析。但是根据日本 JPMA 发布的《临床试验中医疗机构费用测算报告》，当入组患者数量达到约定病例数时， SMO 费用在临床试验机构端占临床试验全流程的费用比例可达 31%。

我国 SMO 业务起步较晚，经历了由粗放式经营转为有序、规范的发展方式，同时备案 制的实施加快临床试验审批，临床研究数量进一步增加，为 SMO 行业带来新的机遇。 1）起步：2008 年行业内开始出现模仿国外 SMO 开展部分业务的企业，建立了以人力派遣 为主的 CRC 团队参与试验，并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了中国 SMO 的基本框架。

2）由“监察”转向商业化的“备案”：2005 年 3 月 1 日起，我国药监部门联合卫生部要求 对临床试验机构实行资格认定制，未通过认证的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。 2017 年 10 月 26 日，我国药监部门联合卫生部发布相关制度文件，将药物临床试验机构 由原先的资格认定制改为备案管理，并于 2019 年 11 月 29 日起正式实施。临床试验机构 备案管理是指：开展临床试验前，申请人应当向国家药监局下属国家药品审评中心提出临 床试验申请，自申请受理并缴费之日起 60 日内，如未收到国家药品审评中心否定或质疑 意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

3）SMO 粗放式发展：2009 年-2014 年期间，SMO 公司数量日益增加，其临床试验项目主要 来源于跨国制药企业。但是此阶段的 SMO 公司的经验和管理尚在摸索阶段，新药研发行业 包括研究机构对 SMO 并未过多关注。 4）规模化、规范化发展：“722”之后，行业内发现 SMO 参与的临床试验，其质量更能满 足药政部门的核查要求。因此，不仅是国外制药企业，国内制药企业的新药临床试验对 SMO 服务的需求在短期内迅速增加。2019 年以后，SMO 行业进入规模化发展阶段，SMO 公司提 供的服务从临床试验过程管理逐渐向医药研发的整个阶段扩展。

同时，在人工智能及大数 据平台应用的推动下，SMO 公司优化项目管理流程，提高管理效率，由项目管理向专业化、 细分化、智能化的临床试验管理发展。中国 SMO 服务市场规模持续增长，预计 2025 年将超过 160 亿元。根据灼识咨询，中国服 务市场规模由 2015 年 11 亿元增加至 2021 年的 69 亿元，CAGR 为 35.3%。预计 2025 年将 进一步达到 162 亿元，于 2030 年达到 350 亿元，持续增长。

SMO 行业高质量发展，对专业 CRC 人才的需求不断提升。临床试验中，约 80%的工作均为 非医学判断事务性的研究工作，亦是 CRC 可被授权且所擅长的工作。CRC 的工作范围涉及 到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施 的各项工作。根据尚普咨询的研究报告，近年来国内 CRC 人员数量迅速增长，2017 年至 2019 年，全国 CRC 人员数量从 9687 名快速增长至 20073 名，CAGR 高达 43.95%。

备案制的实施加快临床试验审批，临床研究数量进一步增加，为 SMO 行业带来新的机遇。 2017 年 10 月 26 日，原 CFDA 官网发布了《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》， 药物临床试验机构由原先的认定制转化为临床试验备案制。2018 年 7 月 27 日颁发的《关 于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对药物临床试验审评审批的有 关事项做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起 60 日内，申请 人未收到否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。药物临床试验备案制 正式实施后，新的审批流程中，临床试验在国家药监局的审批将加快，届时临床研究的数 量将会进一步增加，为 SMO 行业带来新的机遇。

国内开展多中心临床试验、参与 MRCT 越来越多，为 SMO 行业发展带来新的机遇。国际多 中心临床试验（MRCT）作为一种特殊形式的多中心临床试验，是在新药开发全球化的大环 境下，为减少不同国家的重复临床试验而产生的，多中心临床试验近年已成为临床试验的 趋势，在我国开展的药品和器械注册临床试验越来越多地采用多中心设计。由研究者自行 发起的临床试验，因重视合作交流，也越来越多地选择多中心开展。在我国开展多中心临 床试验、参与 MRCT 越来越多的大环境下，通过设计、实施、报告三个层面入手，强化设 计科学性、提高试验

中日对比：中国 SMO 集中度仍有望大幅提升，专业型 SMO 公司更具优势 未来随着头部企业壁垒不断巩固，中国 SMO 行业集中度有望持续提升。头部 SMO 企业在客 户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，且随着经营规模 的逐渐扩大，前述壁垒将进一步巩固，预计 SMO 行业集中度将进一步提升。 相较于日本，我国 CRC 人员培养等方面同样存在不足，导致人均创收相对较低，而专业型 SMO 公司制度建设更为完善，优势明显。

目前国内 SMO 行业仍处于发展阶段，数家头部企业与多家尾部企业并存 中国 SMO 行业集中度仍较低，有望继续提升。 1）从 CRC 人员规模而言，SMO 企业的人员规模在一定程度上代表了企业实力。行业内具 有一定规模的 SMO 公司有普蕊斯、药明津石、杭州思默、西斯比亚、联斯达、诺思格等。 截至 2020 年 10 月末，在“中国 CRC 之家”登记的 SMO 企业总计 39 家，其中 CRC 人员规 模在 1000 人以上的有 4 家企业，占 10.26%；其中，龙头企业药明康德子公司药明津石、 普蕊斯和杭州思默拥有专业 CRC 人员均已超过 2000 人；500-1000 人的企业有 3 家，100- 500 人的企业有 14 家。除此以外，多为地方性 SMO 企业，规模较小，CRC 数量通常在 100人以下。 2）从市场份额而言，根据灼识咨询，2021 年中国 SMO 行业中前五大公司所占市场份额约 25%-30%，未来有待提升。

日本是全球 SMO 业务的先行者，其 SMO 已成为医药研发产业链中的重要环节 20 世纪 90 年代，日本出现了 CRC 行业。1997 年 4 月,日本厚生省颁布的药物临床试验质 量管理规范（Good Clinical Practice，GCP），第一次明确提出 CRC 的概念，将其定义为 临床试验支援体系的一部分，并将其与监查员（CRA）的角色作了区分，之后，承担 CRC 业 务的 SMO 公司开始出现。2003 年 4 月，SMO 协会成立，参与 CRC 业务指导、培训、认证和 政策事务的处置，协会代表 SMO 公司制订标准、提出倡议，得到日本厚生省的认可及大力 支持。 经过二十余年的发展，日本的 SMO 公司也经历了从萌芽到成熟的过程，公司单产值逐年增 长。发展初期，行业内很多公司大小不一、水平参差不齐，后经市场优胜劣汰，许多小公 司被兼并或淘汰，集中度稳步提升。以 SMO 协会会员数为例，由 2008 年的 55 家 SMO 会员 企业逐步减少至 2021 年的仅 21 家。企业平均单产值也由 2008 年的 6.5 亿日元快速增长 至 2021 年的 16.36 亿日元。

日本 SMO 行业集中度较高，头部公司人员储备丰富。日本 SMO 行业多数公司均为 SMO 协会 会员，因此本报告中重点针对 SMO 协会会员进行研究，以分析日本 SMO 行业情况。 1）从市占率看，根据《日本 SMO 协会数据（2021 版）》，2021 年日本年收入超过 30 亿日 元的 SMO 企业只有 4 家，而其余 SMO 企业年收入均在 10 亿日元及以下，集中度较高。并 且 CR4 占据了 86.8%的市场份额。 2）从 SMO 业务人员分布看，同样呈现该格局。2021 年日本 SMO 协会会员中共 3293 名 SMO业务人员，头部 3 家 SMO 企业相关业务人员数量均超过 300 人，聚集了行业 1/3 以上人 员。

中国 SMO 专业人员管理仍存较大提升空间，专业型 SMO 公司更具优势 相较于日本，我国 SMO 相关从业人员的培养与管理仍有较大的提升空间。根据 EPS（日本 最大的 SMO 公司之一），截止 2020 年，日本共有 SMO 公司 29 家，其中 SMO 协会 24 家， SMONA 5 家。2020 年 24 家 SMO 协会销售额大概是 312 亿日元（约 17 亿人民币），从业人 员共 4467 名，SMO 相关业务人员 3314 名，其中专业 CRC 人员 2599 名。我们以“日本 SMO 协会会员年收入/CRC 人员总数”粗略估计，日本专业 CRC 年人均创收可达 65 万元。同样， 我们以“中国 SMO 市场规模/CRC 人员数量“粗略估计，国内 CRC 人员年人均创收仅 21 万， 相较于日本仍有较大差距。

日本已形成完善的 CRC 人员培养与认证体系，保障行业良性发展。日本对 CRC 培养策略的 探讨开始于新版 GCP 的颁布，先后有日本 SMO 协会、日本临床药理学会等组织颁布完善的 培训体系，并开展相关认证考试。同时，日本的相关人员晋升体系与薪酬体系也已完善， 认证资格的获得与其薪酬相关。行业整体起步晚与人才培养不足等多重因素导致 SMO 行业的中日差异。专业的 CRC 人员是 SMO 公司的核心资产，中国 CRC 人员在人均创收、员工流动率等方面均与日本存在差异。

一方面，我们认为中国 SMO 行业相对起步较晚，渗透率相对较低，人员规模效应显现不充 分；另一方面，中国 SMO 行业集中度相对较低，许多小公司为招揽人员，放低 CRC 入职门 槛、培训不到位，导致其水平和能力层次不齐。专业型 SMO 公司制度建设更为完善，优势明显。专业型 SMO 公司可以基于一系列项目管理 系统、完善的 SOP 流程体系以及快速的人才复制体系，保证员工在职业发展的各个阶段的 业务能力和管理能力的培养锻炼，同时保证公司参与的 SMO 项目均具备较高的执业质量水 平。