山外山如何打造核心竞争力？

公司主要从事血液净化设备及耗材的研发、生产、销售，并提供连锁血液透析医疗服务， 具有全产业链协同的竞争优势。

1.血液净化设备领跑全国

血液透析设备市场以外资品牌为主，以山外山为主的国产品牌打破垄断格局。在血液净 化设备行业发展的初期，国内市场主要被费森尤斯、贝朗和百特等国外公司所垄断。近年来， 随着国产品牌的创新和发展，逐步打破了这种垄断竞争的格局，但我国血液净化设备市场的 大部分份额仍然被外资品牌把持。根据国招采发布的数据，无论是从金额上来看，还是从数 量上来看，2021 年我国血透血滤机采购市场仍然以外资品牌为主，Fresenius、B.Braun、 NIKKISO 为首的国外品牌占据了超过 90%的市场份额。国产品牌中，山外山和宝莱特成功 上榜，打破了国外品牌完全垄断的格局。其中，山外山的销售金额位列第六，国产第一，所 占市场份额为 3.9%；销售数量位列第六，国产第一，所占市场份额为 5.6%。

2021 年我国连续性血液净化设备（CRRT）的采购市场超八成的市场份额仍然被外资品 牌所把控，国产品牌中，健帆和山外山进入排行榜前十。从销售金额上来看，Baxter、B.Braun、 Fresenius 三大外资品牌位居前三，所占市场份额分别为 23%、19.8%、18.4%；国产品牌 山外山位列第六，国产第二，所占市场份额为 4.3%。从销售数量上来看，Baxter、Fresenius、 NIKKISO 三大外资品牌位居前三，所占市场份额分别为 28.9%、18.7%、17.5%；国产品牌 山外山位列第六，国产第二，所占市场份额为 5.5%。

公司自主研发、生产的系列产品实现血液净化设备领域全覆盖。公司自 2001 年起致力 于血液灌流及血液透析技术的研究和产品开发，先后打造出血液透析机 SWS-4000 系列和 SWS-6000 系列、连续性血液净化设备 SWS-3000 系列和 SWS-5000 系列、血液灌流机 SWS-2000 系列产品，均由公司独立自主研发和生产，实现了血液净化设备领域全系列产品 的开发和应用。血液净化设备竞争优势显著。2014 年，在由陈香美院士团队牵头，八家三甲医院联合 进行的多中心临床试验对比项目中，公司产品 SWS-4000 血液透析机能够达到和费森尤斯 4008S 相同的临床治疗效果，随着治疗时间的延长，国产血液透析机单次透析的治疗效果保 持稳定状态，没有出现性能下降。对比市场主流最新血液透析机，公司产品 SWS-6000 具有 较高的技术成熟度和较低的故障率，性能较好、治疗模式稳定安全。

核心技术筑高血液透析机竞争壁垒。血液透析机、连续性血液净化设备（CRRT）等属 于血液净化领域的高端设备，研发难度较大，对技术性能、设备精度和安全性要求均较高。 公司近 20 年来专注研发血液净化设备的关键技术，对整机系统、控制软件、核心算法、设 备零部件、专业传感器等方面进行了深入的研究，形成了一系列关键技术，巩固了竞争壁垒。 在血液透析机方面，公司根据“医用血液透析滤过机”和“医用血液滤过机”等发明专 利相关技术，研发了国产在线式血液透析滤过机，用于急慢性肾功能衰竭治疗。该类设备具 有血液透析、在线血液滤过、在线血液透析滤过、单纯超滤等治疗模式，突破了透析液浓度 监测与控制、温度控制、超滤脱水控制与监测、液体平衡控制以及治疗安全监控等众多技术 难题，助力公司成功打入血液净化设备领域。

在连续性血液净化设备方面，公司根据“多器官功能支持系统”和“人工肝肾支持系统” 等发明专利相关技术，研发了基于血液净化的多器官功能支持的连续性血液净化设备。该类 设备综合运用弥散、滤过、吸附等血液净化原理，集多项多器官支持技术于一体，在单台设 备上实现了以往需要多台设备联合才能开展的治疗方法，具有连续性静静脉血液滤过等 14 种治疗模，各方面性能超过同类产品，助力公司拓宽竞争壁垒。

2.血液净化耗材加速推进全系列布局

血液净化耗材国产率较高。大部分血液净化耗材品种的市场份额主要由国内企业所占据， 例如，血液透析管路，国产品牌占有约 50%的市场份额；血液透析粉/液，国产品牌占有约 90%的市场份额。但透析器作为血液净化领域的高端产品，仍然主要依赖国外进口。公司血液净化耗材逐步推进全系列布局。公司的血液净化耗材主要由自产和经销两大部 分组成。自产方面，公司 TWT-Y 血液透析浓缩液、TWT-F 血液透析干粉、血液透析器（低 通）、透析液过滤器、血液透析器（高通）取得了国家第三类医疗器械注册证书，正逐步开 展全系列血液净化耗材的研发、生产与销售。经销方面，主要采购来自于贝恩医疗、健帆生 物、尼普洛、百合医疗等国内外知名品牌的成品，包括血液透析器、血液灌流器、血液透析 管路、血液透析粉/液、穿刺针等。随着自产品牌布局的成功推进，耗材业务有望成为公司未 来主要的收入来源。

血液净化耗材产品性能优异。就透析粉/液而言，根据多家医院临床试验的对比数据显示， 在疗效性能方面，公司自产的血液透析干粉 TWT-F 和血液透析浓缩液 TWT-Y 与其他公司的 产品并无太大差异；在安全性方面，公司产品在临床使用过程中对患者血常规和血生化检查 结果影响较小、生物相容性较好，整体性能优于其他公司的产品。就透析器而言，公司的透析器具有过滤效果好（过滤后的滤过液，细菌不大于 1CFU/10ml， 内毒素小于 0.03EU/ml）、使用寿命长（>900h）、适配多种机型的特点，无论是低通透析器 还是高通透析器，主要疗效指标均优于其他公司的同类产品。自主创新+技术引进，支持产品性能不断优化。优异的产品性能得益于公司通过自主创 新和引进两大方式在耗材领域积累的核心技术。自主创新方面，公司根据相应的专利支持研 发出了透析液在线配制的耗材提供技术、透析器清除率的检测技术等系列核心技术。

技术引进方面，公司通过与 Dialife SA 合作，进行吸收再创新，在血液透析器方面申请 了 5 项专利技术，其中 3 项得到授权，2 项正在受理，并形成了透析器结构设计技术、蒸汽 灭菌技术、透析器清除率的检测技术一系列专有技术。关键技术（透析膜相关技术）有待进一步攻克。在血液净化耗材领域的众多技术中，透 析器膜材料生产及透析器封装工艺具有较高的技术壁垒。由于本土企业技术较为滞后，国产 透析器的清除率、生物相容性一直处于较低、较差的水平。目前，申请透析膜专利的国内企 业鲜少，在众多本土企业中，仅江苏朗声、山东威高等为数不多的企业可以自主生产透析膜， 其他企业均需要通过组装进口透析膜生产透析器，导致国产透析器的利润受到压缩。

在透析膜涉及到的中空纤维膜纺丝技术上，经过多年的研发和积累，特别是 16 头中空 纤维膜纺丝实验生产线的启用与实验，公司取得了许多纺丝技术方面的突破，初步掌握了纺 丝原料处理技术、膜参数控制技术、连续纺丝控制技术、残留溶剂控制技术等关键技术。目 前，公司仍然在探索和试验纺丝技术的进程中。

3.连锁血液透析中心落户川渝，有望扭亏为盈

外国企业品牌知名度高，竞争优势显著。欧美发达国家血透服务行业较为成熟，费森尤 斯、百特、DaVita 作为血透行业巨头在全球血透服务领域占据绝大部分市场份额，在中国凭 借品牌知名度，取得竞争优势。其中，费森尤斯通过收购肾病专科医院、血液透析中心和医 疗投资公司等超 50%的股权，布局中国血透服务市场；百特下属的肾科服务品牌百特盛康通 过与厦门唯科健康合资成立百特盛康独立透析中心， 将一体化血透医疗模式引入中国； DaVita 通过与上海杨浦安图医院、山东舜井肾病医院等医院共同合作建立血液透析中心，成 功进入中国血透服务领域。 公司 9 家血液透析中心落户川渝，布局患者密集区域。2014 年，山外山下属第一家独立 血液透析中心（试点）成立，开始探索连锁血液透析医疗服务模式。

截止目前，公司已建立并 稳定运行 9 家血液透析中心，主要布局川渝等患者密集地区，累计服务肾脏病患者千余人。连锁血透服务有望逐步扭亏为盈。目前，虽然公司大部分透析中心仍处于亏损阶段，但 随着公司血液透析服务口碑以及品牌影响力的提升，预计下属各透析中心满床率将得以提高， 各透析中心将逐步实现扭亏为盈，并持续为公司带来利润。连锁血透中心反哺设备、耗材技术优化。公司成功打通了“血液净化设备+血液净化耗 材+透析医疗服务+信息化管理系统”全产业链。随着服务患者人数的增长，连锁血液透析中 心收集的大数据将反哺于设备、耗材技术优化，从而进一步提升公司竞争力。