创新药治疗领域涉及哪些？

从重肿瘤到百花齐放。

1.肿瘤领域布局丰富，保持高增速

2022年全球共有64个新活性物质（NAS：novel active substances ）获批，相比2021和2020年有较大幅度的减少，基 本恢复到疫情前的水平。 2013-2022年的十年中，全球共有585个新活性物质获批，其中肿瘤领域有184个，占比31.5%。其次为包含疫苗在内 的传染病领域，共有73种新药获批，占比达12.5%，如果将COVID-19药物合并计算，占比将达到15.8%。 神经领域在过去十年内共有58种药物上市，近年来上市的NAS主要是治疗罕见神经肌肉疾病的药物和治疗偏头痛的 CGRP靶向药物。

2.肿瘤领域布局丰富，保持高增速

肿瘤领域一直是新药研发重点，近十年来在研产品在所有疾病类型临床管线中始终占比最高。2022年全球范围 内处于不同阶段的临床在研产品共6147款，相比过去两年仅增长2%左右，但相比2017年增长47%。过去两年 放缓的增长速度主要是由于全球范围的疫情对研发带来的影响。 其中，肿瘤在研产品管线达2331种，占比38%，过去五年的CAGR达10.5%。排第二的神经产品贡献了11%的 管线，在研产品699种。自2017年以来，年复合增长率最高的是眼科/耳科疾病，5年CAGR达20.7%，主要关注眼部抗新生血管形成产 品和罕见眼病的治疗。

肿瘤领域中，罕见肿瘤药物的综合成功率约16%，是常见癌症10倍以上。但是自2020年开始，罕见肿瘤领域在研产品 数量开始缓慢下降，制药企业对常见肿瘤投入开始增加，2022年常见肿瘤在研产品管线同比增加约7%，占全部肿瘤在 研产品的比例由2017年的54%增长至71%。 常见肿瘤中，靶向小分子和生物疗法的在研管线持续增加，企业趋向于采用更成熟的技术平台。而罕见肿瘤中，以细 胞基因治疗为代表的的新一代生物疗法可以达到接近25%的占比。

据IQVIA统计，全球2022年肿瘤领域支出约1930亿美元，预计将于2027年增长95%至3770亿美元，年均复合增 长率达14.3%。在此期间预计将有超过100款肿瘤新药获批。 而肿瘤领域如此高的增速除了有新药持续获批之外，还包括患者早期诊断率的提高，更多发展中国家市场的推 广以及随着生存期提高带来的持续用药等原因。 2020及2021年肿瘤领域支出放缓可能与贝伐珠单抗生物类似物、曲妥珠单抗生物类似物等仿制药开始进入主要 市场有关，22年开始这一影响有所减弱。

3.非肿瘤领域百花齐放，减重成为重要增长极

肿瘤在所有领域的研发和支出中都占有重要地位，但除了肿瘤领域外，其他领域的发展也逐渐迎来更多机遇。 在总支出排前20的治疗领域中，肥胖适应症发展最快，随着更多有效疗法获批和可及性提高预计未来5年将 以35%-38%的CAGR在2027年达到170亿美元。 而除了肥胖适应症外的大多数领域未来5年预计都将保持低到中个位数的年度增长。 免疫治疗领域，23年将有数款生物类似物进入欧洲，同时阿达木单抗生物类似物也已于23年1月进入美国， 受此预计影响将保持3%-6%的CAGR。

4.非肿瘤领域百花齐放，阿尔茨海默症引领CNS药物开发

神经病学研究管线在2022年达到699个，是所有领域中排第二的，研究重点主要集中在阿尔茨海默氏症、帕金 森氏症和抑郁症，也包括一系列其他罕见疾病。 阿兹海默目前仍是关注的重点，有127个在研管线，目前上市的产品除了aducanumab和lecanemab外，主要用 于症状管理，而大多数处于临床开发阶段的产品都致力于改善疾病。 就疾病治疗方法来说，小分子仍旧占据72%的比例，不过细胞基因治疗方式占比开始提高，达到11%，这些疗 法也被认为有较大可能改善相关疾病。

5.其他领域百花齐放，新兴疗法带来新机遇

近年来，包括GCT在内的下一代生物疗法 蓬勃发展，2022年共有960个在研产品， 而在研管线数量在近年来增长迅速，2017 年至今CAGR达到20%。 细胞治疗领域的管线占比最多，达到40%， 其次是CAR-T/NK细胞治疗，占比约23%。 肿瘤领域仍是下一代生物疗法的重点，管 线数占比达42%，不过主要集中在临床早 期阶段，推进靠后的管线中神经学、疫苗、 胃肠道疾病等领域占比开始提高。 受疫情影响mRNA和DNA疫苗的开发在近 两年发展迅速，尽管目前仍主要集中于 COVID-19，但是在其他领域如癌症、肝 病等的相关疫苗也已经在进行研究。