如何看待阳光诺和的成长空间？

想了解更多相关内容，可以下载报告《阳光诺和（688621）研究报告：仿创CRO双布局，研发转化+权益分成驱动业绩进入加速期》查看，以下内容都是根据该报告总结的，仅供参考。

1、中国高端仿制药及改良型新药有较大发展空间

（1）高端仿制药。中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，高端仿制药将成为仿制药企研发重点。目前 中国已经成为仿制药大国，且以仿制药为主导，根据弗若斯特沙利文数据，2018 年中国仿制 药、创新药市场规模分别约占全球仿、创药的比重为 30.71%、12.14%，预计 2023 年分别达到 32.88%、13.31%。但中国还未成为仿制药强国，在质量、品种多样性上与欧美、印相比仍有明 显差距，2021 年全球仿制药公司销售额 TOP10 中有四家为印度企业。

中国正处在由仿制药大国向强国转型阶段，一致性评价及带量采购等各项政策加速了转 型进程，有望促使药企进一步加大对技术壁垒较高、市场前景较大、盈利空间较高的高端仿制 药的投入，高端仿制药 CRO 需求也有望进一步增长，根据中国 A 股上市的 142 家化学药企业 年报显示，药企研发支出逐年走高，平均研发费用率由 4.6%提升至 6.8%。

（2）改良型新药。自 1980s 开始，美国改良型新药已有四十多年的发展历史，起步较早，发展较为成熟，法 规延续性较强，FDA 在 1999 年实施了 Guidance for Industry Applications Covered by Section 505(b)(2)（“505(b)(2)”是一种适用于改良型新药的申请路径），并在 2018 年生效 的 FD&C Act 第 505 节再次规定了 3 种新药申请途径，要求 505(b)(2)申请需要包含安全性和 有效性全面研究报告，其中至少有一些批准需要的信息来自申请人未进行的研究，或申请人未 获得参考权限的研究。与此同时，505(b)(2)申请获批后药企拥有改良型新药的市场独占权， 新产品通常是 3 年，NCE（New Chemical Entity）可延长到 5 年，罕见病和儿童用药可分别延长至 7 年和 6 年。因此，美国药企对改良型新药的研发积极性较高，2001-2020 年 FDA 批准的 改良型新药品种数量始终超过创新药，为美国新药市场主力军。

中国改良型新药起步时间较晚，未来有望随着Ⅰ类创新药浪潮的推进持续提升发展空间。 2016 年 3 月 4 日，原食药监局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》中，首次提出了改 良型新药的概念，2020 年 12 月 30 日， CDE 发布了《化学药品改良型新药临床试验技术指导 原则》，进一步明确我国改良型新药的临床优势定义，并鼓励临床开发。 从市场规模来看，在中国慢病患者数量持续攀升及利好政策持续推动的背景下，2016- 2020 年，中国改良型新药市场规模从 2613.9 亿元增加到 3239.9 亿元，复合年增长率为 5.5%， 预计到 2025 年将达到 5612.9 亿元，复合年增长率达 11.6%，并于 2030 年达到 7951.7 亿人民 币，复合年增长率为 7.2%，同时，创新制剂药物（2.2 类）占比也持续提升，预计 2023 年占 比近 47%。

从数量趋势来看，2020-2022 年（截至 2022.12.28）改良型新药受理数量及 IND 申报数量 整体呈现上升趋势，2021 年达到最高，分别为 427 个和 320 个，NDA 申报数量走势相对平稳， 2022 年与 2020 年持平，均为 52 个。 从注册分类来看，2022 年改良型新药的开发整体以新制剂（2.2 类）和新适应症（2.4 类） 为主，与 1 类新药数量相关度较高，二者合计占比达 86%，而开发难度较大的 2.1 类仅受理 9 件，新复方制剂（2.3 类）的受理数量也相对较少。参照美国改良型新药的发展及占比，随着 中国Ⅰ类创新药的发展，未来 2.2 和 2.4 类改良型新药大概率仍有较大发展空间，2.1 类改良 型新药的占比也有望提升。

从在研药物类型上来看，截至 2022 年 8 月，在研改良型新药品种依旧以新剂型（2.2 类） 为主，占比约 58%，2.1 类改结构和 2.3 类新复方制剂相对来说较少，同时有 107 个化学改良 型新药处于临床试验阶段，临床Ⅰ期占比超 50%，未来几年有望迎来改良型新药的集中上市。从投融资情况来看，改良型新药的融资事件数及融资金额自 2020 年起快速增长，2021 年 达到高点，投融资景气度较高，未来改良型新药 CRO 的需求有望持续。

2、公司制剂工艺成熟，特殊制剂研发服务能力将大幅提升

公司制剂工艺成熟，擅长开发高端仿制药及改良型新药制剂。在药品制剂开发过程中，公 司在掌握常规制剂工艺的基础上不断创新，通过缓控释制剂技术平台、多肽药物分子设计及开 发、特殊制剂研发平台等，持续完善制剂工艺，提高技术水平，逐渐形成成熟的制剂工艺。其 中，特殊制剂研发平台包括改良型新药、复杂注射剂、呼吸道药物递送、儿童用药及罕见病用 药等子平台，改良型新药研发聚焦于微球、纳米晶体等长效注射剂，复杂注射剂研发包括脂质 体、乳剂等微粒型静脉注射制剂，呼吸道药物递送子平台主要针对难治性肺部疾病。 公司制剂工艺技术壁垒较高，擅长制剂市场前景广阔。

公司擅长的制剂属于新型给药系 统，即高端制剂/创新制剂，其按照技术壁垒可以划分三个层次，技术壁垒最高的为长效注射 剂和靶向制剂，在长效注射剂中，公司将研发聚焦于微球、纳米晶体等，此类制剂在临床上优 势明显，可以大大提升患者用药的方便性和依从性，目前上市的产品相对较少，产品附加值较 大，市场前景广阔。

以微球为例，微球主要用于多肽类药物，是通过物理手段将药物包埋或者吸附在聚合物表 面或内部，聚合物的稳定保证了药物的缓释效果，在单位时间内以一定速率缓慢释放药物，延 长药物在体内的半衰期，实现长效缓释，降低给药频率，改善顺应性。由于微球制剂存在较高 的技术壁垒，全球获批的微球产品数量较少，竞争格局良好，且市场前景广阔，目前全球获批 微球产品共 12 个，最早上市日期为 1985 年，其中有 6 个产品已在国内上市，国产微球制剂共 三个，分别为贝依®、博恩诺康®、瑞欣妥®，其中瑞欣妥®为绿叶制药自主研发的创新制剂，于 2021 年 12 月纳入国家医保目录。

中国微球制剂市场规模增速远超全球，呈现高景气。根据 IQVIA 统计数据，2017-2019 年， 全球微球类产品市场规模由 72.26 亿美元增长至 78.56 亿美元，年复合增长率为 4.3%，多个 品种销售超过 10 亿美元，但 2019 年中国微球市场规模仅占全球市场的 6.2%，中国市场占比 仍较小；根据头豹研究院统计数据，2015-2019 年,中国微球制剂行业市场规模由 22.3 亿元增 长到 47.4 亿元，年复合增长率为 20.8%，未来随着原研药专利过期，本土药企加紧布局，国 产微球制剂产品将加速上市，中国微球制剂市场规模也将呈现快速增长趋势，预计到 2024 年， 市场规模将增长至 116.1 亿元，年复合增长率 19.7%，增速远超全球。

募投项目特殊制剂研发平台即将投入使用，特殊制剂研发服务能力将大幅提升。公司拟投 资 1.84 亿元建设特殊制剂研发平台，打造口服固体中试平台、复杂注射剂中试平台、口服溶 液中试平台、气雾/粉雾/喷雾剂中试平台、中药提取/天然药提取中试平台，提升公司在特殊 制剂方面的研发服务能力，并补足公司中试服务短板。项目最终将在北京、成都、无锡建设 2600 ㎡实验室、2400 ㎡中试车间、1000 ㎡办公室，截至 2022 年底，累计建设进度达 72.62%，预 计 2023 年 Q2 试运营，完全达产后预计每年为公司带来约 1.5 亿增量收入。

3、聚焦多肽类肽创新药研发，市场前景广阔

聚焦多肽类肽创新药研发，已有自研管线进入临床阶段。公司于 2018 年成立诺和晟泰， 从创新药研发的起始阶段药物发现开始，专注深入挖掘类肽创新药，已掌握多肽偶联技术，建立了具有高难度的多肽分子与靶向蛋白计算机辅助模拟对接和大规模化合物库的筛选技术， 并能够实现 5-50AA 不同链长多肽分子的专业化合成与纯化、质量控制关键要素及产业化的全 覆盖。目前公司目前多肽类创新药的研发标的均来自于自主立项，公司在研创新药项目 STC007、 STC008 及 STS003 等均为多肽类药物，其中 STC007 是一种高选择性的多肽类 KOR 激动剂，目 前两个适应症（术后疼痛、接受血液透析（HD）的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒（CKDaP）均已进入临床Ⅰ期阶段。

中国肽类创新药研发仍处于起步阶段，市场前景广阔。1922 年第一个肽类药物胰岛素问 世，1954 年多肽首次被化学合成，20 世纪 80 年代重组技术的出现使生产更大的多肽成为可 能，随后多肽药物迅速发展。目前，全球获批的多肽类药物约 180 种，根据肽研社统计，2021 年全球多肽药物（包含胰岛素）TOP32 销售额为 505.3 亿美元。根据弗若斯特沙利文的预测， 全球肽类药物市场预计于 2025 年增长至 960 亿美元，2020-2025 年的复合年增长率为 8.8%， 而中国在多肽领域的创新药研发仍处于起步阶段，肽类药物市场 2020 年仅占全球肽类药物市 场的 13.6%，预计中国的肽类药物市场将由 2020 年的 85 亿美元增至 2025 年的 182 亿美元， 复合年增长率为 16.3%，并进一步增至 2030 年的 328 亿美元，2025 年至 2030 年的复合年增 长率为 12.5%，增速高于全球市场，市场前景广阔。

4、战略布局CDMO业务，一体化协同发展打开成长空间

公司于 2022 年 11 月发布定增预案拟购买朗研生命 100%股权，布局 CDMO 业务，截至 2023 年 3 月 8 日，此交易的相关工作正在有序推进中。 朗研生命主要从事高端化药制剂及原料药的研发、生产、销售，并对外提供 CMO 服务，其 业务构成主要包括原料药及制剂 CDMO、自有原料药及制剂品种的销售。截至 2022 年 11 月， 朗研生命拥有化学药品制剂注册批件 11 个，原料药登记号 10 个，化学药品制剂中有 4 个产 品被列入国家基药目录，11 个产品被列入国家医保目录，8 个产品通过或视同通过一致性评 价，其自有产品中，蚓激酶肠溶胶囊为国家二类新药，缬沙坦氨氯地平片（I）、盐酸伊伐布雷 定片为国内首仿产品，恩替卡韦片为国内片剂首仿产品，缬沙坦氢氯噻嗪片为国内首家过评产 品。

郎研生命营收及归母净利润增长较快，2021 年营收为 5.10 亿元，同比增长 100%，归母净 利润为 0.14 亿元，实现扭亏为盈，2022 年前三季度实现营业收入 3.94 亿元，归母净利润 0.54 亿元。郎研生命持续加大高端仿制药等方面的研发投入，在研产品储备丰富，2020 年、2021 年及 2022Q1-Q3 郎研生命研发投入占营业收入的比例分别为 20.27%、14.55%和 12.72%，截至 2022 年 11 月，已储备近 40 项在研产品，其中 7 项仿制药产品取得受理号。

战略布局 CDMO 业务，实现“CRO+CDMO”一体化协同发展。公司布局 CDMO 业务后，协同效 应将主要体现在以下两个方面：（1）业务向产业链下游拓展，将降低公司自研项目研发成本， 此前公司大部分项目在完成实验室研究后都需要委外研发生产，未来这部分研发将转移至郎 研生命，且可自主安排生产进度，利于公司节省研发成本，提高研发效率；（2）打造“临床前 研究+临床研究+定制化生产”一体化综合服务体系，打通药物研发和生产全流程服务，助力公 司前端受托 CRO 订单向后端生产导流，同时在自研项目技术成果转化上提前锁定后续订单，增 强公司议价能力。