华领医药发展历程、股权结构、管理层及经营状况如何？

专注糖尿病和代谢领域，差异化解决未满足临床需求。

1.发展历程：十年磨一剑，糖尿病领域独家之秀

华领医药（2552.HK）创立于 2009 年，2018 年在港交所上市，是一家专注于 未被满足的医疗需求，致力于推进突破性创新药物研发以及药物的商业化的公司。 公司重视研发，研发人员占比 70%。 公司自 2011 年获得罗氏专有的 GKA（RO5305552，现称为 dorzagliatin）全球 市场许可后，致力于糖代谢领域的研究。公司主要产品 dorzagliatin 在 2013-2020 年 完成了所有三期试验，并宣告积极结果。其 SEED 研究和 DAWN 研究作为同行评议 论文，在 2022 年同登《自然-医学》；同年，该药在中国正式获批上市。

控股结构明晰，子公司各司其职、互为补充。知名美元风投基金、董事长陈力 为主要股东，TCT(BVI) Limited 为公司员工持股平台。华领医药下属 5 家全资子公 司，共同从事用于治疗 2 型糖尿病的全球首创口服新药 dorzagliatin 的开发及商业 化，其中华领美国和上海华领分别负责公司海内外临床试验的推进。公司在 2022 年 12 月，以约 1 百万元现金收购南京盛德瑞尔医药科技有限公司 100%股权并承担其 债务。盛德瑞尔在 2018 年由李长红教授成立，主要从事以胰岛研究为基础的胰岛相 关疾病（包括先天性高胰岛素血症及糖尿病）的新药开发，适用于罕见疾病适应症 及更广泛的代谢紊乱，收购后进一步充实了公司研发矩阵。

与原料及制剂服务生产商紧密合作，供应链稳定安全。公司的服务提供商及供 应商主要为位于中国的 CRO、CMO、SMO 及推广服务提供方，提供药物研发、生 产、临床试验专业知识以及临床及商业生产等一系列服务，但不涉及原材料或设备的重大购买。2021 年华领医药五大供应商占采购总额的 39.5%，同比下降 6.6pct； 最大单一供应商占采购总额 16.8%，同比增加 2.3pct。

2.管理团队：高学历人才队伍，从业经验丰富

公司人才济济，董事会成员均为强相关技术背景出身。陈力博士曾任罗氏研发 中心（中国）的首席科学官和创始董事，负责中国药物研发战略的制定，新药研发管 线建设以及运营管理、为原罗氏高通量化学技术负责人、原同济大学兼职教授、博 士生导师、中科院上海药物所兼职研究员，曾入选上海市“领军人才”、“千人计划”专 家。于 2010 年创立华领医药，担任董事长与首席执行官一职。 李长红教授为原盛德瑞尔创始人、资深代谢疾病研究者、前美国宾夕法尼亚大 学佩雷尔曼医学院糖尿病、肥胖和代谢研究所成员、美国糖尿病协会(ADA)专业委员， 华领收购盛德瑞尔后，李长红博士被任命为公司新任首席科学官，进一步优化了公 司的研发技术背景。 此外，公司的战略顾问委员会与高级科学顾问委员会吸纳了多名国内外知名院 校教授，默沙东、赛诺菲等知名跨国公司的原高管，与原 FDA 监管科学办公室的评 审员等。公司核心成员的教育与工作背景国际化程度高，对药物出海流程与公司未 来的国际化途径有相当程度的熟知与经验。

3.经营概况：22Q4华堂宁领跑全年销售，收入大幅增长

公司多年来深耕于 dorzagliatin 的研发，并无药物销售收入，收入主要来源于政 府补贴、银行利息、金融资产回报、已授出独家商业化权收取款项的摊销等，因此收 入变化趋势不规律。 2022 年 10 月底，国家药品监督管理局批准华堂宁（dorzagliatin）上市后，作 为过去十年来糖尿病领域首个全新机制的首创糖尿病新药，也是首次在中国推出的 2 型糖尿病全球首创新药，在医院、零售药店及线上渠道反响热烈，上市近百日就录 得销售额 1759.9 万元，占 22 年营业收入 29.77%。

华堂宁的商业批准及上市也为 公司带来了拜耳 4 亿元的里程碑付款，于 2023 年 1 月收讫，该款项使公司 2023 年 度收入同比得到提升的同时，还保证了华领充足的临床研发费用储备。华领与拜耳 的商业化模式为：拜耳拥有华堂宁在中国独家商业化的权利，与华领平分销售利润， 当未来销售额达到一定量级再调整分成比例。华领在最大程度获取自身利润的同时， 有望受益于拜耳在中国糖尿病领域已经建立的渠道和品牌效应，提升华堂宁的患者 可及率，进行消费者品牌教育，加速实现市场扩张。

各项费用投入精准。公司费用支出结构简单，华堂宁上市前，期间费用主要为 研发开支与行政开支，由于临床资金需求大，每年有少量的融资成本，其他项开支 为偶发且金额小。22 年华堂宁上市，销售费用也处于合理区间。 公司重视研发，研发投入为主要支出。研发费用中临床试验与劳工成本为支出 大头，2017-2020 年由于公司主要产品 dorzagliatin 处于三期临床阶段，临床试验成 本占比将近 50%，随着三期临床正面结果对药物疗效与安全性的佐证，研发费用有 所下降。2021 年研发费用仅占 11.9%，包括 NDA 申请与 NMPA（国家药品监督管 理局）审查所需的额外临床试验的开支；同时公司整体研发费用下降，其中劳工费 用与占比同升，主要系维护公司高素质人才的成本。

公司围绕 GKA 靶点开发降糖代谢类药物，多年致力开发糖调节药物并顺利开花 结果。根据公司创始人在代谢疾病领域的多年躬耕，深谙神经-代谢-免疫通路之间的 机制药理联系，在此基础上，公司管线向神经领域等其他适应症延申。 1.糖代谢领域——葡萄糖激酶激活剂（GKA, Glucokinase Activator）： (1) 单药治疗：华堂宁（dorzagliatin，多格列艾汀）已经在中国成功上 市，是一款全新作用机制的糖尿病口服药物——以葡萄糖激酶激活剂（GKA） 为靶点。目前公司已在美国成立全资子公司负责第二代 GKA 的研发，拟拓展该 新机制药物的全球市场。

(2) 联用治疗：由于 dorzagliatin 既可以作为单药使用，治疗初发和早期 2 型糖尿病患者，也可以采用糖尿病个性化治疗的方案，与当前临床使用的抗糖 尿病药物联合使用，用途广泛。公司推进了多个与其他主流糖尿病治疗药物的 联用临床研究，与 dorzagliatin 固定剂量组合的开发。 2.先天性高胰岛素血症相关的罕见病领域——葡萄糖激酶化合物：先天性高胰 岛素血症特征是胰岛素分泌过量或不受血糖调控及反复发作的严重的低血糖。目前 用于治疗先天性高胰岛素血症的葡萄糖激酶化合物目前处于临床前的 IND 准备阶段。 旗下子公司盛德瑞尔亦将继续开发用于先天性高胰岛素血症的在研葡萄糖激酶化合 物。

3.中枢神经系统——代谢型谷氨酸受体(mGluR)：中枢神经系统（CNS）疾病 是公司热切关注的另一研究领域，mGluR5 变构调节剂有潜在治疗中枢神经系统疾 病如帕金森运动障碍、焦虑症、抑郁症、脆性 X 综合征以及药物成瘾的可能性。目 前 mGLuR5 NAM 正处于临床前研究阶段，数据显示其具有良好成药性、强生物活 性、高度选择性和良好的临床前药效，有望未来成为 First-in-Class 或 Best-in-Class 全新作用机制的治疗创新药。