SMO行业发展现状、前景及市场集中度如何？

临床试验必备环节，SMO行业快速发展。

1.SMO行业发展迅速，人员、机构供给快速扩容

我国 SMO 发展框架逐渐完善，需求呈现井喷式爆发。SMO 在 20 世纪 70 年代诞生 于美国，并于 20 世纪 90 年代在欧洲和日本得到快速发展。进入 21 世纪，伴随着临床研 究的全球化，我国于 2008 年开始出现模仿国外 SMO 开展部分业务的企业，建立了以人 力派遣为主的 CRC(临床研究协调员)团队参与试验，并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了中国 SMO 的基本框架。2009-2014 年期间，国内 SMO 企业数量逐步增长。 2015 年以来，随着国家药监部门开展药物临床试验数据自查核查工作，国内药企为了能 够顺利通过核查，日益重视与 SMO 企业的合作，国内药企临床试验的 SMO 需求呈现井 喷式爆发。

医药研发投入持续增加，创新需求激增带动 SMO 迅速发展。依据 Frost&Sullivan 数据，全球医药行业研发支出从 2016 年的 1567 亿美元增至 2021 年的 2241 亿美元， 预计到 2025 年将达到 2954 亿美元。随着国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、 人们生活水平不断提高以及基本医疗保障制度确立，2021 年临床阶段中国医药研发支出 达到了 1.37 亿元，预计到 2025 年将达到 2.26 亿元，复合年均增长为 13.44%。医药研 发投入的不断增加和临床试验的创新需求将进一步带动 SMO 行业的增长。

国内 SMO 行业市场规模逐渐扩大，呈现高速增长态势。根据 Frost&Sullivan 数据， 中国 SMO 市场规模由 2015 年的 11 亿元增加至 2021 年的 69 亿元，复合增长率为 35.3%，保持了快速增长的趋势。随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床 试验机构对 SMO 行业重要性认可的提升、新药研发难度的加大以及全球药品监管要求的 提高，未来国内 SMO 行业市场规模将继续保持高速增长，根据 Frost&Sullivan 数据，预 期到 2025 年将进一步达到 162 亿元，2021-2025 年的复合增长率为 23.8%；到 2030 年达到 350 亿元，2025-2030 年的复合增长率为 16.7%。

国内 SMO 业务人员增长迅速，城市分布数量增加。伴随着国内临床试验机构数量以 及分布城市数量的增多，SMO 企业需向相关城市的临床试验机构派遣更多的 CRC 工作人 员实现业务覆盖，因此近几年 CRC 人员数量呈现快速增长态势，由 2017 年的 9600 余人 增长至 2019 年的 2 万多人，年复合增速为 44%，推动了 SMO 行业的进一步发展成熟。 随着新药临床试验正在向二、三线城市加快发展，近年来二、三线城市的 CRC 绝对数量 呈明显上升趋势。根据中国 CRC 之家不完全统计，全国 CRC 人员分布城市由 2014 年 61 个城市增长至 2019 年 179 个城市，SMO 行业正在向全国范围加速扩容。

2.国内SMO市场集中度有望不断提升

国内 SMO 行业尚处于早期发展阶段，呈现数家头部企业与多家尾部企业并存的竞争 格局。CRC 作为 SMO 的主要工作人员被分配到临床试验现场，因此 SMO 企业的人员规 模在一定程度上代表了企业实力。截至 2022 年 12 月，在“中国 CRC 之家”登记注册的 SMO 公司有 39 家，其中仅有 5 家 CRC 员工数量超过 1000 人，分别为津石药业（药明 康德）、普蕊斯、联斯达（康龙化成）、杭州思默（泰格医药）、比逊（思派健康），占 总数的 10.26%，除此以外多为中小型区域性 SMO 企业，规模较小，CRC 数量通常在100 人以下，整体竞争格局比较分散。具体到企业来看，仅有龙头药明康德子公司药明津 石和普蕊斯的 CRC 人员超过 3,000 人，处于 SMO 行业第一梯队。

随着未来头部企业核心壁垒不断巩固，SMO 行业市场集中度将不断提升。根据思派 健康招股说明书数据，国内 TOP5 提供 SMO 服务的公司合计市场份额仅为 25%-30%， 市场集中度尚处于较低水平。SMO 行业的起步门槛并不高，但要发展形成规模却并不容 易。头部企业由于起步早，承接项目多，分布城市广，因此在我国创新药浪潮中更易获取 高价值合同。随着新药临床试验的复杂程度和规模的增加，头部 SMO 企业在客户资源、 人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，且随着经营规模的逐渐扩 大，人才储备和机构覆盖率进一步提升，预计 SMO 行业集中度将进一步提升。