中药行业政策背景、市场现状及研发趋势如何？

中药支持政策相继出台，未来市场潜力空间大。

1.国家多项中药政策落地，推动中药创新药发展

党的二十大指出要促进中医药传承创新发展，重点关注中医药行业。随着中药 在新冠疫情期间起到重要作用，肯定了中药在临床的使用。近几年，中药相关政策迎 来爆发期，也由顶层设计逐步向落地执行转变，从中药原材料集采、医保、中药创新 药指引和审批等方面进行了规范化，更有利于公司发展中药业务。

2.中药市场逐步恢复，呈现稳步增长

近几年我国中药市场呈现上涨趋势，整体发展良好。2019-2020 年受疫情影响有 所下滑，在疫情得到控制后，中药需求上升，市场回暖整体保持良性增长，随着国家 政策的不断出台，预计中药行业继续保持增长趋势。从类别看，中药主要分为三大类： 中成药、中药饮片和中药材，2021 年上游中药材市场规模达到 1945 亿，而中成药和中药饮片属于中药制造业，2021 年我国中药制 造业主营业务收入达到 6919 亿元，利润为 1003.5 亿元；2021 年中成药市场规模为 4862.2 亿元（yoy+11.8%），占比达 52%，净利润为 752.6 亿元（yoy+21.6%），而中 成药销售渠道中主要仍以院内销售为主，尤其是公立医疗机构，中成药在公立医院的 销售额从 2013 年开始持续上升，2020 年受疫情影响销售额下降，在需求复苏的情况 下逐步攀升，2022 年销售额为 2512 亿元（yoy+0.24%）。2021 年中药饮片市场规模 为 2056.8 亿元（yoy+13.7%），实现利润 250.9 亿元（yoy+100%）。

3.中药新药审批加快，推动中药研发

2019 年国家发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》， 2020 年药监局也出台《药监局关于促进中医药传承创新发展的实施意见》对中药新 药注册审批进行了更新，提出了符合中药特色的“三结合”审批制度，更加注重临床效 用，并对部分类型中药新药采取优先审批，2021 年印发《关于加快中医药特色发展 的若干政策措施》进一步将《意见》进行落实，2023 年 7 月 1 日将要正式实行的 《中药注册管理专门规定》继续落实“三结合”具有中药特点的审批制度，并且对具有 临床价值的 5 大种类中药新药进行提前审批，未来有助于推动企业中药创新药研发。

根据 CDE，2016-2021 年中药注册量呈上升趋势，尤其是 2021 年出现井喷式增长， 共计 1371 件（yoy+190.5%）。从中药创新药的审批速度来看，2017 年中药创新药的 审批速度长达 3606 天，随着审批加速，2020 年平均天数达到了 367 天，2021 年略有 上涨但仍只需 458 天。2022 年新获批上市的抗癌新药淫羊藿素软胶囊审批时间低于 300 天，我们未来预计审批时间不会超过一年。

2021 年以来共有 19 个中成药新药获批上市，数量创近 5 年新高。根据 CDE， 2017-2022 年中成药新药一共获批 27 个，其中 2021 年中药创新药共有 12 个，2022 年又新增 7 种。公司自 2017 年来获批产品数量同行业最多达 4 个，包括银翘清热片、 散寒化湿颗粒等均有潜力成为大品种。