迪瑞医疗各项业务布局进展如何？

公司重点布局多个 IVD 细分市场，产品格局丰富。

1.尿液检验：尿液检验国产龙头，产品力国际领先

公司为国内尿液检验龙头，产品线格局丰富，尿液分析仪国内三级市场市占 率近 30%。尿液分析是公司的发家业务，公司抓住先发优势，紧跟国际先进技术， 推动产品更新迭代、高端化发展，2006 年推出第一台国产全自动尿液分析仪。 当前公司尿液分析仪型号丰富，N 系列、H 系列等多种型号产品，覆盖 17 类检 测项目，满足各级医疗机构的使用需求。当前，公司尿液分析仪全球累计装机量 超 5 万台，全自动尿液分析仪在国内三级市场的市场占有率达 28%以上。在尿沉 渣分析仪方面，公司尿沉渣分析仪产品 FUS 系列采用神经网络识别技术、平面 层流成像细胞分析技术，自 2010 年上市以来持续彰显公司产品出海实力，已在 比利时、匈牙利等欧洲国家市场占有率位列第一（70%+）。

自研稳步推进，紧跟行业前沿开发全自动尿液分析流水线，稳固公司龙头地 位。公司重视研发，自 2012 年研制出采用流式图像技术的尿液有形成分一体机 FUS-2000 以来，公司在尿液分析领域持续推动自主创造进程。2018 年，公司推 出适用于标本量较大的三甲级医院的 FUS-3000Plus 全自动尿液分析系统，以及更适合基层医疗机构的 FUS-1000 全自动尿液分析系统，实现尿液分析自动化领 域高中低档全面覆盖。2019 年，综合检测速度达 480 测试/小时的 MUS-3600 全 自动尿液分析流水线上市，采用模块化的组合形式，可依据终端用户的需求灵活 搭配组合，同时融合流式图像技术、AI 技术，创新优势明显。产品持续更新迭代 进一步稳固公司的龙头地位。

2.生化检验：为公司又一核心优势业务，集采中标带动业务放量

公司为生化分析领域的国产先行者，2009 年研发出国产第一台 400 速全自 动生化分析仪，领衔进口替代。公司深耕 IVD 领域，以生化诊断作为尿液检测外 的第二大核心业务不断推进产品研发。自 2009 年研发出第一台国产 400 速全自 动生化分析仪 CS-400 后持续推进高端化产品的研发上市进程。2011 年，公司获 中国“863 计划”关于高速高通量全自动生化分析仪及配套研制课题，成为中国 国内首个高速模块生化分析系统的研发生产企业。2020 年，公司生化分析仪器 糖化血红蛋白检测通过了美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）认证。 2021 年 CS-8000、CS-2000i 等生化分析仪入选第七批优秀国产医疗设备。当前， 公司生化分析产品线已覆盖不同低中高不同级别，持续向高端市场渗透。

公司肝功能生化试剂中标结果良好，集采带动加速销售模式转型。在肝功生 化试剂带量采购中选结果中，公司自主研发下成本及品质优势不断凸显，参与集 采的 24 项产品报价均排名前五，20 项产品入选 A 组，其中α-L-岩藻糖苷酶、亮 氨酰氨基肽酶、谷氨酸脱氢酶三个项目排名 A 组第一。集采后，公司积极应对江 西集采，逐步完善肝功生化试剂产能配比，推动产供销健康运转，提升质量管理 能力,保证中选产品高质高效交付，提进一步带动生化板块试剂放量与高端仪器 装机。

3.化学发光产品：扎根自研创新，加速推动结构高端化转型升级

公司加速布局化学发光免疫分析领域，推动产品结构转型升级。公司持续加 大免疫投入，2022 年上半年化学发光试剂开发支出达 117.77 万元，占总开发支 出 26.33%。目前公司已研发三款全自动化学发光免疫分析仪，其中 CM-180、 CM-320 已全面投产，CM-640 及 CM-640i 已完成注册工作；同时推出 CSM8000 模块化生化免疫分析流水线产品，提供一体化自动检测解决方案。在研发 及技术积淀下，公司化学发光试剂全面覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、 糖代谢等 12 个板块 94 个检测项目。经过五年市场验证，公司化学发光产线品牌 认可度持续提升，2022 年上半年已占公司营收 10%以上，推动公司产品结构向 高端化转型，提升公司成长潜力。

公司化学发光产品高效、智能、精准、可保障生物安全，未来有望持续增加 免疫营收占比及单机产出。（1）仪器：目前 CM-320 支持一次性装载 620 个样本， 可与免疫、生化模块任意组合形成流水线，提高实验室工作效率。随着更高测速 的 CM-640 的转产，公司仪器竞争力进一步提升。（2）试剂：采用直接化学发光 技术，本底低、灵敏度高，部分检测项目已经达到国际品牌检测水平。公司保持 较高的试剂研发投入并积极注册申请炎症套餐、优生优育套餐等多项临床高价值 检验项目，检测菜单覆盖范围较广，未来随着检测项目的不断丰富有助于提高仪 器单机产出。

4.全实验室自动化流水线：自研LA-60率先上市，进展领先同行

全实验室自动化流水线（Total Laboratory Automation，简称 TLA）是医 疗设备自动化的高阶发展形态，为传统实验室未来的转型趋势。TLA 可实现体外 诊断全检测过程的自动化，即样本进入检验科后自动完成前处理、分析检测和后 处理等过程，无需人工操作。因此具有输出检验报告时间短、检验效率高；差错 率低、检验质量高；避免检验人员接触有毒样品，安全性高；降低人工成本等优 点。随着医疗市场规模不断扩大、医学检验技术不断进步，TLA 已成为实验室的 发展趋势。根据新思界产业研究中心，2021 年全球 TLA 市场规模已达到 96 亿美 元左右，呈现持续增长态势，在美国、欧洲地区已实现较高普及率。

国内市场潜在需求空间广阔，在国家检验医学中心建设和医疗新基建的大背 景下有望持续提升 TLA 渗透率。国内医院检验科的自动化水平相对较低，多数 仍处于模块化流水线阶段，不同层级医疗机构均有自动化升级需求。对于三甲医 院，患者过度集中，检验压力大催生全自动化检验需求；在基础医疗市场，医改 政策推进分级诊疗建设，将众多合作医院的样本集中起来统一检测的区域检验中 心，对检测能力及质量提出更高要求。高通量、智能化、自动化的流水线产品符 合国家战略大方向。

TLA技术壁垒高，进口品牌占垄断地位，国产设备凭借高性价比及兼容性有 望逐步打开进口替代空间。全实验室自动化流水线研发与定制化难度大，由于包 含多种不同类型的仪器，对企业的产品矩阵丰富度及自主化生产能力提出了较高 要求，国际品牌罗氏、雅培、西门子、贝克曼等凭借先发优势在市场中占主导地 位。近年来迈瑞医疗、安图生物、透景生命、新产业、迪瑞医疗等国产 IVD 企业 陆续推出 TLA 产品，有望凭借更高性价比、更强兼容性优势推进进口替代。

公司全自主研发设计生产 LA-60 系统于 2019 年上市并投入使用，22 年出货 量达 50 台。公司借力已有多元化自研仪器矩阵，自主研发 TLA 系统 LA-60，LA60 由无序上料模块、输入模块、输出模块、离心模块、血清识别模块、去盖模 块、分杯模块等 10 余种模块组成，LA-60 支持标本处理全流程自动化，综合效 率可达 700 标本/小时。性能参数上，对比罗雅贝西日，迈瑞，安图，新产业， 亚辉龙等国内主流流水线型号，公司产品在核心性能参数上追赶进口，彰显较强 研发实力。2020 年公司大型集约化实验室已在长春市中心医院投入使用，后首 批 7 家小型集约化实验室落户新疆伊犁；2022 年，公司流水线出货量已超 50 台， 进入全国多家二甲、三甲级医院以及大型的体检中心，稳步投入市场。