美康生物发展历程、主营产品及竞争优势分析

十年磨一剑，打造质谱全局方案。

1.公司简介：以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心

美康生物创立于 2003 年，是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及 服务的国家高新技术企业。主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学 诊断服务。截止 2022 年 8 月，已取得 402 项体外诊断试剂产品注册证、53 项 诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊 断、血脂亚组分检测 VAP 和 POCT 等，是我国 IVD 行业内少数能够同时提供诊 断试剂和诊断仪器的供应商之一。

体外诊断试剂及仪器为公司主要收入来源。2021 年，公司体外诊断试剂收入接 近 13 亿元，占总营收的 58.54%。公司的体外诊断产品线覆盖生化、化学发光 免疫、质谱、血脂亚组分检测 VAP、血球、尿液和 POCT 等领域，已具备研发 生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物 原材料、体外诊断产品到专业化服务的上下游产业链布局。2021 年年报显示， 公司在国内已取得 377 项体外诊断试剂产品注册证、54 项体外诊断仪器产品注 册证书。 体外诊断产品+诊断服务协同发展。公司医学诊断类服务收入从 2016 年的 1.1 亿元增长到 2021 年的 7.7 亿元。占总营收的比例从 2016 年的 11.2%提升至 2022 年 9 月的的 38.74%。

2.临床质谱：质谱仪与试剂盒并重，携手赛默飞未来可期

美康生物自 2010 年开始构建的生物临床质谱平台涵盖医学检验量值溯源、质 谱试剂盒研发及临床质谱检测等领域。2018 年 9 月，以液相色谱串联质谱技术 为基础，与美国赛默飞公司达成战略合作，共同研发医用临床质谱仪及配套质 谱试剂盒，推动临床质谱仪以及相关配套产品的国产化。公司的质谱平台已成 为全国唯一既有液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS），又有飞行时间质谱 (MALDI-TO)的平台。此外，还拥有免疫抑制剂质谱试剂盒、25-羟基维生素 D 质谱试剂盒、维生素 A、E 质谱试剂盒等等多款配套的质谱试剂盒产品。 公司是国家重点研发计划参与单位。参与了 2019 年国家科技部重点研发计划 项目《高端试剂可溯源量值定值技术及质量评价方法研究》，承担其子课题 《临床质谱诊断试剂量值溯源及质量评价研究》。此外还是多款行业标准的制 定者。

三机合一：依托赛默飞平台，化繁为简，三机合一，使用 MS-S900 液相色谱串 联质谱仪，相当于使用三台仪器，实现了临床所需的三个检测平台。

更准确的特异性：基于化合物分子本身的特异性，而非任何光学或者免疫反 应，通过串联质谱技术对目标化合物离子进行选择检测，进而提供更特异、更 准确、敏感度更高的结果。 强易用性：具有简单用户界面的新软件。配备中文界面，拖放式方法编辑器加 速了方法开发过程。与特定应用软件的无缝集成确保最高分析效率。

耐用性：拥有可移除更多溶剂蒸汽的离子源排放口、保持离子光学通道更清洁 的中性粒子档杆、保持质量准确性和分辨率稳定性的新电子系统，在分析数百 甚至数千样品之后，仍可保持最佳性能。 更高的检测通量：MS-S900 具有高达 5 个数量级的动态线性范围，一个样本前 处理即可给出样本中不同水平浓度值的多种化合物含量，实现一次进样的更高 通量检测。

3.竞争优势：自主研发、产品线丰富、产品服务协同发展

始终坚持自主研发与创新。以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方 向，公司在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、VAP/VLP 血脂亚 组分、质谱等领域的研发投入。2021 年公司研发投入金额为 15,068.40 万元， 比 2020 年增长 11.22%，研发费用占比 19.23%。此外公司在宁波、长春、深 圳、杭州、美国等多地设立研发中心，并建立国家级企业技术中心、国家级博 士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，打造了一支多学科、多层次、 结构合理的研发队伍，其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬 计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。

丰富齐全的产品线及平台布局。公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生 化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP/VLP 血脂亚组分和质 谱等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰 富的企业之一。产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求，且不 断将研发成果运用于产品开发中，推出符合市场需求的新产品，使公司的核心 竞争力不断提升。 “诊断产品+诊断服务”协同发展。公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试 剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、类固醇 激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测 服务；同时，公司利用美国子公司的核心 VAP/VLP 血脂亚组分检测技术，成功 取得 VAP/VLP 血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进 VAP/VLP 血脂亚组分检测产品及检测服务。公司已在全国布局建立了 11 家第三方医学 检验所，另有多家实验室正在筹建。这将进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断 服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。