医用内窥镜临床应用领域及政策环境如何？

消化道诊断是软镜的主要应用领域，软镜筛查是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式。

1.医用内窥镜的临床应用分析

中国消化道肿瘤疾病负担沉重，早期筛查是早癌筛查的核心环节

据估计，2021年胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌在内的消化道癌症发病人数约占 新发癌症数的38.5%，死亡人数约占39.2%，消化道癌症使我国承受了巨大的医疗和经 济负担。早期筛查是加强消化道癌症早期诊断的有效方法，及时发现癌前病变及早 期肿瘤能明显降低癌症的发病率和死亡率。

消化道癌症的预后与诊治时机密切相关。以结肠癌为例，普遍由大肠息肉、腺瘤等 癌前病变演变而来，发展过程相对缓慢，早期发现和治疗具有较长的窗口期。以胃 癌为例，目前我国发现的胃癌90%为进展期，进展期胃癌患者在接受外科治疗的5年 生存率仍低于30%，而早期胃癌接受及时治疗，5年生存率有望大幅提升，或超过90%。

各专家共识中均推荐内镜检查作为重要的癌症早筛手段

胃镜可以观察食管、胃、十二指肠球部和降部的黏膜，以确定 病变的部位及性质，并取活体组织做检查，协助诊断上消化道 炎症、溃疡、息肉、憩室、狭窄、畸形、异物或肿瘤疾病。 结肠镜可以观察包括直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠、升结 肠、盲肠至回肠末端的肠道黏膜，主要用于诊断结直肠炎症、 息肉、憩室、肿瘤等疾病。 超声内镜可以发现较小的胰腺病变，观察到病变浸润的深度、 范围、周围肿大淋巴结等。在超声内镜引导下细针穿刺活检， 能对胰腺癌进一步进行定位和定性诊断。

2.医用内窥镜领域相关利好政策与法规

国家层面陆续出台医疗器械相关政策，支持并推动我国内窥镜行业发展。 近年来，国家陆续出台相关政策，分别从医疗器械创新、医疗器械国产替代、分级诊疗以及内窥镜发展四个方面入手，鼓励和 支持医疗内窥镜行业的发展。2015 年以来，我国多次颁布创新医疗器械相关文件，在监管和审批流程层面对创新医疗器械给予支持。