监管环境变化对医药行业有什么影响？

如果你对该问题感兴趣的话，推荐你看看《2023易凯资本中国健康产业白皮书》这篇报告，下面是部分摘录的内容，具体请以原报告为准。

1、创新药品研发监管趋严，引导高质量创新和去“内卷”，减少重复研发，出台多个临床 指导原则，扎堆品种审批收紧。 国家药品监督管理局药品审评中心于 2021 年 7 月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤 药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，为市场指明了监管方向。每一个治疗时代，中国 的创新药企的开发和竞争格局总是惊人地相似——资本扎堆、低水平重复、最后血海一 片。同时又面对大牌跨国药企技术领先、产品成熟度高、品牌效应强、营销推广豪横，这 些都对本土创新药企构成强大的竞争压力。扎堆到最后必然只能打价格战，其结果是，在 两年多的时间内，国产 PD-1 的价格下降了 70%左右，出现了一般专利药 7-10 年后才会出 现的专利悬崖。

2022 年 11 月 8 日，国家药审中心发布的关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导 原则》指出，申请上市的创新药对比现有疗法/产品，必须获益大于风险。这也意味着，未 来，me-too 类产品上市的难度在增加，me-better 药物、best-in-class 药物的标准日渐明晰， 含金量也有望提升。研发靶点过度集中、同质化研究恶果已至，单凭“买买买”就能获得资本青睐的时代已不再！在创新研发行业的新规则下，唯有在技术创新上有真功夫才是真正 的赢家。市场人士指出，新一代生物科技公司已蓄势待发。

2、医保收入总量持续增长，支付结构“腾笼换鸟”，通过带量采购节省仿制药支出，不断 增加创新药支付力度，创新药医保谈判有助于大品种在国内市场加速放量 。医保收入持续增长，支出同步增加。2011 年至 2022 年，居民医保缴费标准从每人 50 元提高到了 350 元，2021 年居民医保人均筹资约 900 元，2022 年 1-11 月，全国基本医疗 保险参保率稳定在 95%以上。基本医疗保险基金总收入 26576.42 亿元，同比增长 7.7%。 其中职工基本医疗保险基金收入 18058.52 亿元，同比增长 9.2%。城乡居民基本医疗保险 基金收入 8517.90 亿元，同比增长 4.6%。2023 年 1 月，基本医疗保险基金总收入 3097.43 亿元，同比增长 10.6%。其中职工基本医疗保险基金（含生育保险）收入 1787.43 亿元， 同比增长 19.1%。城乡居民基本医疗保险基金收入 1310.01 亿元，同比增长 0.9%。与收入 大致同步，医保支出也在快速增长，基本医疗保险基金总支出 1872.28 亿元，同比增长 21.0%，职工基本医疗保险基金支出 1190.62 亿元，同比增长 19.7%，其中生育保险基金待 遇支出 68.46 亿元。城乡居民基本医疗保险基金支出 681.66 亿元，同比增长 23.3%。

2023 年 3 月 1 日，新版国家医保目录正式实施，目录新增药品绝大多数是 5 年内上市 的新药，其中包括 23 个 2022 年新上市的药品，均为当年上市、当年被纳入目录。调整 中，共有 24 个国产重大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等 20 个药品谈判成功，成 功率达 83.3%。新上市的药品进入目录之后，一方面填补了原来目录里的保障短板；另一 方面也给临床用药多了一些新的选择，也部分实现了目录内药品的更新迭代。从治疗领域 来看，7 个罕见病用药、22 个儿童用药、两个新冠治疗用药等被成功纳入目录，精准提高 重点领域保障能力。调整后，新版国家医保药品目录内药品总数达到 2967 种，其中西药 1586 种，中成药 1381 种；中药饮片未作调整，仍为 892 种。

国家医保目录不断动态调整，国家医保局成立以来总共进行了 5 轮的谈判，每一轮都 比上一轮更加科学、精准。新获批上市的创新药不断在较短时间内被纳入医保，惠及广大 患者。医保目录已形成动态调整机制，调整时间间隔缩短，有利于更灵活地调整、优化支 付结构。从药品结构上，具有显著临床价值的药物将越来越多的进入医保目录，而辅助用 药、部分中成药等将被逐步调出医保目录，体现了医保政策腾笼换鸟、优化支付结构的整 体思路，此外，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药也有望进入医保，体现了医保基 金对疫情防控常态化的支持。从调整手段上来看，医保谈判将是未来创新药的一种主要的 进入医保目录的方式，预计会有更多的创新药通过谈判的方式进入医保，让患者可以更 快、更优惠的用上创新药的同时，也进一步激发了企业创新的热情，同时，带量采购品种 有望同步进入医保目录，为带量采购品种解决支付问题，有利于带量采购覆盖品种范围的 扩大。

3、各地政策鼓励创新药进院，加速创新药可及性。上海：2022 年 10 月，上海市政府发布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产 业化高地的若干政策措施》，提出要加快创新产品入院使用，积极推荐创新药进入国家医保 药品目录，推动国家医保药品目录内创新药在市级医院落地使用，市级医院应在国家医保 药品目录发布后的 3 个月内，根据临床需求和医院特色，将相应创新药以“应配尽配”原则 尽快纳入医院药品供应目录。纳入的创新药实行预算单列，不纳入当年医院医保总额预 算。在市级医院逐步试点推行创新责任制度，建立和完善市级医院创新药配备、成果转化 成效、临床资源支撑研发需求等绩效考核评价和激励机制。

江苏：江苏省《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》中提出，要 加快医药创新产品的应用推广。支持创新产品加快挂网上市，开辟创新产品挂网绿色通 道，优化挂网流程，按照企业申报价格直接挂网，供全省医疗机构采购使用，促使创新成 果尽快转化为临床应用。对纳入国家创新医疗器械特别审查程序或技术国内领先并有显著 临床应用价值的医疗器械，优化审核流程，促进挂网上市；支持创新药品纳入医保使用。 积极推荐我省医药企业创新产品纳入国家医保药品目录，推动创新药成果转化，促进医药 产业创新发展。建立公平、统一的国家谈判药品用药保障机制，通过完善门诊保障政策、 畅通用药保障通道、合理调整总额控制、提升医保精细化管理水平等举措，进一步打通国 家谈判药品落地的“最后一公里”。将符合条件的诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围。 支持各地发挥商业保险等金融服务作用，构建多层次医疗保障体系，丰富医疗保险产品供 给，加快惠及更多需求人群。优化创新产品采购应用环境。优化创新药品、医疗器械和耗 材进入医院的招投标等采购流程，督促、引导本省医疗机构及时将挂网的产品纳入机构采 购目录。建立国家谈判药品进入医疗机构审批绿色通道，按需配备、应采尽采。建立工业 和信息化、医保、卫生健康、财政等部门和医疗机构的会商制度，制定实施创新产品的首 购首台套支持政策，加大创新产品首购力度，提高政府采购份额。

浙江：浙江省医疗保障局、浙江省卫生健康委员会联合印发《关于落实国家医保谈判 药品“双通道”管理机制的通知》，提出自新版国家医保药品目录公布后三个月内，医疗机构 需及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，做到国谈药品“应配尽配”。依据诊疗需 求，原则上国谈药品品种配备率三级甲等公立综合性医疗机构不低于 30%，三级乙等公立 综合性医疗机构、三级公立中医医院（含中西医结合医院）不低于 20%，三级公立专科医 疗机构不低于相应专科国谈药品品种的 60%。

四川：四川省医疗保障事务中心发布《关于做好国家谈判药品和国家药品目录内高值 药品经办管理工作的通知》，公布了 18 个高值药品、国谈药中 88 个单行支付药品以及 136 个纳入乙类医保的药品的分类管理模式，实行五定管理，省本级医保支付 75%。