CGM厂商获得成功的关键因素有哪些？

研发能力、获取生产资质、生产质量管控及销售网络 搭建，是CGM厂商获得成功的关键因素。

1.研发能力

头部厂商已完成专利布局，血糖监测 初创企业绕过现有专利具有一定难度。 传感器电极、外膜、酶固定等部件以 及算法是决定传感器性能的关键，整 求各厂商具备较强的自主研发能力， 并保证研发的持续投入，以不断满足 市场对新技术的需求。

 算法校准体系的建立和优化不仅需要 厂商以传感器为基础建立算法模型， 也需要积累大量的临床数据对算法进 行深度忧化。

2.生产能力

一般生产设施需满足GMP要求，质量 管理体系需符合1S013485标准等。 产能是核心竞争力。由自动化生产线 水平和传感器生产难康决定，是生产 商研发能力和生产能力的综合实力体 现。

 批间差异和批内差异是影响产品准确 度的关键形标。批间差异可通过后期 多种方法来修正，但批内差异缺乏有 效修正手段，因此对厂商的单批次稳 定制造工艺和校准能力提出了较高要 求。

3.销售网络

患者端：愿者往往会长期使用OGM产 品，需要厂商提供长期高标准的服务， 例如售后服务、数据分析、远程医疗 等，建立糖尿病管理平台将患者和医 生联系起来。

 医院端：医生(例如内分泌科室)看重 CGM系统的准确性，包括数据准确度 和临床准确度，需要厂商对医生进行 培训和教育，建立长期合作关系。

4.审批注册

美国FDA将CGM归莞为2类成3类医疗 器械，需泰获特510(k)认可或PM批准， 对产品的安全性和有效性有严格要求。

欧洲CE将CGM归类为3类医疗器械， 随着2021年5月26日欧盟医疗器械法规 MDR正式执行，MDR有望提高CGM行 业准入要求。 中国NMPA将CGM归类为3类医疗器械， 截至2021年6月，中国CGM注册证为10 张。