人工智能医疗器械产业发展面临哪些挑战？

我国人工智能医疗器械产业发展态势良好，但整体仍处于发展 初期，在技术和产业等方面仍面临诸多挑战。

一、技术瓶颈及核心基础有待突破

在算法层面，目前多数人工智能算法缺乏在医学上的可解释性， 由于其具备黑箱属性，导致患者在就医时无法取得诊断决策背后的 依据，这将在一定程度上影响患者对医生的信任度以及后续的治疗 效果，因此人工智能在医疗行业中的应用比其他行业面临更大的质 疑与担忧。在基础设施层面，产品研发中所使用操作系统、前端开 发环境、算法框架均以国外开源产品为主，我国话语权相对较弱， 随时存在规则体系被恶意变更的风险。在关键零部件层面，我国产 业创新能力不足，多数高端产品的自研路径仍存在“卡脖子”环节， 例如我国智能手术机器人的光学跟踪定位系统以及机械臂高度依赖 进口。

二、产业的闭环商业模式尚未形成

人工智能医疗器械产业目前尚未形成完整的商业闭环，人工智 能医疗器械产品想要成功实现规模商业化，必须依次完成注册准入、 物价准入、医保准入。当前在注册准入层面已取得突破性进展，但 物价准入和医保准入仍处于初期阶段。在物价准入层面，人工智能 医疗器械尚未列入《全国医疗服务价格项目规范》，仅有北京、上海、广东、山东等部分省市的省级医疗服务项目备案清单中包含人工智 能技术描述。在医保准入层面，目前仅有上海市明确将“人工智能 辅助治疗技术”纳入基本医疗保险支付范围，并且将其支付范围限 定在了前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治 术四类术式。

三、产业发展支撑环境需完善优化

一方面缺乏跨领域跨行业交流合作平台。由于不同疾病诊疗流 程差异较大，医生与技术提供方之间交流与合作不足会导致研发的 产品与临床需求之间出现错位。例如研发者基于超声影像研发的 AI 产品若不考虑辅助决策的实时性问题则完全没有临床应用价值。另 一方面支撑产品研发的医疗数据仍较为零散。我国有较大规模的医 疗数据资源优势，但产业链各个环节获取数据方式较为受限，目前 仍以相对碎片化的方式存储保存于医疗机构内部，数据要素价值尚 未充分显现，无法对人工智能医疗器械的研发、生产、评价进行系 统化体系化的支撑。