人工智能医疗器械商业进程有何进展？

商业进程持续加速，市场投资趋于成熟。

1.首张三类注册证获批开启产业商用篇章

2020 年 1 月科亚医疗的冠脉血流储备分数计算软件取得了我国 首张医疗器械三类注册证，标志着我国人工智能医疗器械产业正式 开启商用篇章。近两年，随着监管路径逐渐清晰以及产业发展逐步 成熟，人工智能医疗器械取得注册证的步伐加快，截至 2022 年 10 月，已有 62 款人工智能医疗器械获批，覆盖心血管、脑部、眼部、 肺部、骨科、肿瘤等多个疾病领域，预期用途包括辅助分诊与评估、 定量计算、病灶检测、靶区勾画等。

2.人工智能+医疗领域投融资持续火热

近年来受新冠疫情蔓延、技术期望趋于理性、资本市场泡沫破 裂等多方面因素影响，全球人工智能领域投融资增速有所放缓，投 融资金额于 2020 年呈现下降趋势，但“人工智能+医疗健康”赛道 吸金能力尤为显著，投融资金额与笔数均保持高速增长，并于 2020 年首次超过交通物流领域，成为全球人工智能领域中投融资占比最 大的模块。近 5 年来，全球医疗人工智能投融资金额的年均增长率 高达60%，2021年高达123.85亿美元，占人工智能全领域的16.9%， 投资数量年均增长率高达 43%，2021 年达到 505 笔，占人工智能全 领域的 17.8%。

3.我国投融资轮次由虚转实，资本市场推动产业渐趋成熟

我国医疗人工智能投融资金额和笔数持续增长，2020 年，受国 内首张人工智能医疗器械三类注册证获批这一重要利好的影响，投 融资金额增幅高达 211%，共计 9.97 亿美元。2017-2021 年，5 年时 间里，复合增长率高达 85.91%，投融资金额累计达 37 亿美元。同时 我国医疗人工智能领域的投融资轮次逐年后移，2017 年，我国医疗 人工智能投融资尚处于萌芽阶段，种子/天使轮及 A 轮类的初创公司 占比高达 79%，但随着技术发展进步，到 2021 年，种子/天使轮投融 资占比降为 54%，而 B 轮、C 轮等比重不断增大。2021 年，主营眼 科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技在香港正式挂牌上市，成为国 内“人工智能医疗器械第一股”。此外，推想医疗、科亚医疗、数坤 科技等公司均已提交招股书，计划开启 IPO 进程。