人工智能医疗器械产业发展态势如何？

产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰。

1.多维度立体化的产业生态已基本形成

人工智能医疗器械产业应用价值高，覆盖范围广，吸引了多领 域的企业、单位参与。医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业 是数据、需求等资源和场景的提供方，互联网企业、人工智能算法 研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发， 反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。各个环节的参与 方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产 业环节发展，积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图 谱。

完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、 基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作伙伴。结合人工 智能医疗器械产业框架，选取各领域代表性较强的相关单位，形成 如上人工智能医疗器械产业图谱。

标准规范为产业良性发展的前提，通过规范人工智能医疗器械 产品的技术框架与性能要求，统一数据集标准与术语定义，为人工 智能医疗器械产业的建设打造一把统一的标尺。目前我国人工智能 医疗器械产业标准的主要起草单位包括人工智能医疗器械创新合作 平台、中国通信标准化协会、中国人工智能产业发展联盟、国家食 品药品监督管理局医疗器械标准管理中心，同时在国际上，国际电 信联盟（International Telecommunication Union，ITU）、电气与 电子工程师协会（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）等多个国际标准化组织也在积极开展人工智能医 疗器械相关标准研制工作。

支撑环境主要包括数据资源和数据服务。数据资源为人工智能 医疗器械的发展提供数据基础，为其训练、学习和推断提供资源， 进而推动算法准确性、泛化性的提高。高质量的数据库有利于为人 工智能医疗器械规范化、科学化、权威化发展提供支撑，目前我国 已有许多医院根据自身优势建立了各类专病医疗数据库，覆盖了神 经系统、消化系统、心脑血管等多个疾病领域。数据服务通过提升 医疗数据的质量间接推动人工智能医疗器械的发展，通过对大量的医疗数据清洗、治理、关联，进而得到高质量的医疗数据。如医渡 云通过对大规模多源异构医疗数据进行集成、挖掘、利用，建立疾 病模型，辅助完成人工智能医疗器械产品的研发。

基础设施为人工智能医疗器械产业提供基础保障，主要包括网 络安全、存算基础两方面。网络安全厂商通过在网络环境中加装防 火墙硬件设备、添加限制策略等提高网络防攻击能力，进而保障医 疗数据安全，如绿盟科技通过制定数据规范、定义敏感数据、数据 安全监察等手段实现数据防护。存算基础为人工智能医疗器械数据 提供存储运算平台。目前人工智能医疗器械产品在应用中的部署形 态分为两种，一种是将人工智能算法嵌入定制化芯片，芯片赋能设 备，实现信息的原位处理，算法嵌入芯片进行信息原位处理使得信 息处理效率更快，但是对于芯片硬件的要求更高；另一种是将医疗 数据存储至云端，通过算法调用传输实现数据的处理，数据传输至 云端有利于信息的多方面整合，处理结果更全面、准确，同时目前 越来越多的用户在数据的存储与传输中，引入区块链、联邦学习的 创新技术，确保数据安全。国内的芯片供应商主要有鲲云科技、紫 光集团、华为海思等，云平台主要有百度云、阿里云、华为云等。

智慧中枢作为连接基础设施和智慧应用的核心环节，为人工智 能医疗器械的发展提供算法基础和模型基础，供应商以互联网公司 和 IT 硬件巨头为主。人工智能医疗器械的发展基于人工智能算法， 面向医疗领域具体应用的共性需求提供有效支撑，降低人工智能技术在医疗领域应用的技术门槛，进一步促进了人工智能医疗器械产 业的发展。如百度创新性提出将构建符合临床知识体系的病灶-疾病 循证推理框架，破解“黑盒”瓶颈，同时在产品开发部署中使用自 研“飞浆深度学习框架”，实现全生命周期自主可控。

智慧应用是人工智能医疗器械产业生态中面向患者、医生、医 院解决行业痛点、满足行业需求的环节，包含智能辅助诊断、智能 辅助治疗、智能康复理疗、智能监护支持和智能中医诊疗五个方向。 智能辅助诊断通过对患者的影像数据进行分析，将分析结果提供给 医生，辅助医生对患者的病情行诊断。智能辅助治疗通过利用诊断 结果为患者制定治疗计划，辅助患者的治疗过程。智能康复理疗通 过利用人工智能技术，面向运动障碍康复、精神类疾病等，辅助患 者进行康复治疗。智能监护与生命支持通过对人体生理参数进行智 能监护或对患者提供智能生命支持，提高了医护效率。智能中医诊 疗通过结合人工智能技术将中医的“望闻问切”四诊技术智能化、 标准化。

2.行业整体创新活力较强且呈现显著聚集效应

据中国信息通信研究院统计，截至 2021 年底我国人工智能医疗 器械生产企业约 740 个，以中小微企业为主力军，创新活力整体较 强。主营产品类别覆盖诊断、治疗、监护、康复、中医等领域，主 要集中于诊断与治疗两大方向，占比约 66%。

由于人工智能医疗器械产业具有高技术、高风险、长周期、多 学科交叉的特点，企业为快速获得技术、人才、资金等资源，多选 择集中区域聚集。京津冀、长三角、珠三角三大地区的人工智能医 疗器械产业数量占全国60%以上。其中京津冀地区立足拥有大量优质 医疗资源，同时依托人工智能与生物医药两大支柱型产业基础，产 业链条完整全面，截至目前北京市企业人工智能医疗器械三类证获 批数量占全国近半数；长三角地区依托眼科、骨科、手术器械等医 用耗材的生产加工能力，侧重智能体外诊断、智能验光仪等小型检 验诊断类器械的设计创新；珠三角地区依托高端制造业基础，聚焦 智能重症呼吸机、监护仪等大型治疗监护类器械的研发生产。