人工智能医疗器械基本概念与发展意义介绍

智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。

一、基本概念

根据 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器 械注册审查指导原则》定义，人工智能医疗器械是指基于“医疗器 械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医 疗器械。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数 据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如 X 射线、CT、MRI、超 声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据 （如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断 设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形 数据等）。在特殊情形下，通用设备产生的用于医疗用途的客观数 据亦属于医疗器械数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮 肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。基 于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况，其中使用 情况含单独使用医疗器械数据，或者以医疗器械数据为主联合使用 非医疗器械数据（如患者主诉信息、检验检查报告结论、电子病 历、医学文献等）。

人工智能医疗器械的常见形态包含两类，一是以诊断分析系统、 机器人、监护仪等硬件系统为载体，人工智能技术作为软件组件驱 动并控制相关硬件系统，从而实现预期功能；二是无需医疗器械硬件，以独立软件的形式实现其预期功能。人工智能医疗器械的典型 应用包括智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智 能康复理疗、智能中医诊疗等。

二、发展意义

智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。医疗器 械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度的战略性、带动性和 成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是 全球各个国家竞相争夺的领域。近年来我国医疗器械产业高速发展， 市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。截至 2021 年底，我国医疗器械产业规模已突破 9600 亿元，5 年年均复合 增长率为16.7%，高于我国制造业总体增长水平。但同时我国医疗器 械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。面对我国高端医疗器械 存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切 需要利用人工智能、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产 业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为 产业带来跨越式的发展机遇。

我国长期存在极大规模的医疗资源供需缺口，亟需借助人工智 能为医疗行业带来新的增长点。截至 2021 年底，我国执业医师仅有 359 万人，而日均门诊高达 2320 万人次，并且还存在优质医疗资源 高度集中在发达地区、人口老龄化、慢病低龄化形势严峻等问题。 面对新发展阶段人民日益增长的医疗卫生健康需求对医疗器械发展 提出的新任务新要求，以及国际发展环境深刻变化带来的新形势新 挑战，亟需创新现有的诊断治疗模式，解决医疗资源的供需缺口， 为保障人民群众生命安全和身体健康提供有力支撑。