国外远程医疗器械发展现状如何？

国外远程医疗器械研究应用起步较早。

1.欧美国家已出台远程医疗器械监管政策

美国和欧盟在远程医疗器械领域的研究起步较早，针对采用射频 无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。美国 FDA 在 2007 年 1 月 3 日发布指南文件《医疗器械中射频无线技术(Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices)》的草案，并于 2013 年 8 月 14 日发布正式版本。指南文件提出无线技术的选择与性能、无线服务 质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、 关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点；此外，指 南还指出对于采用射频无线技术的医疗器械，其生产商需要提供联邦 通信委员会（FCC）给予的认证和/或发放的许可证。欧盟曾通过无线 电及电信终端设备指令（R&TTE 指令）管理无线射频通讯医疗器械。 自 2016 年发布新的无线电设备指令（the radio equipment directive, RED）后，取代了原 R&TTE 指令。与 R&TTE 相比，RED 指令的产 品范围聚焦于无线通讯和无线识别的射频设备，并进一步明确了制造 商、进口商、代理商、分销商不同的职责、风险评估、随机文件等要 求[1-2]。

2.国际标准多维度开展远程医疗器械研究

国际标准组织关于远程医疗器械的研究以美国 FDA 发布的指南 文件《医疗器械中射频无线技术》为主导，从多个维度出发，开展远 程医疗器械研究，包括无线共存能力、远程传输网络性能需求等。2017 年，IEEE（Institute of Electrical and Electronics Engineers，电气与电子 工程师协会）发布了关于医疗器械无线共存能力的测试方法IEEE/ANSI C63.27-2017《American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence》，标准规定了无线医疗设备的无线相关性能、关 键性能指标及测试方法，有助于科学有效地评估无线医疗器械在预期 工作环境中与其他设备共存的能力，从而排除潜在风险[3]。同年， AAMI（The Association for the Advancement of Medical Instrumentation， 美国医疗仪器促进协会）发布了关于医疗设备和系统射频无线共存的 风险管理文档 TIR69-2017《Association for the Advancement of Medical Instrumentation - Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems》，作为医疗器械风险管理 的一部分，提供医疗器械无线共存评估相关的流程和指南，包括测试 前准备、测试和报告要求及测试后分析等环节，以及网络性能需求等 方面[4]。此外，国际标准化组织 3GPP 发布了关于关键医疗应用的通 信服务研究报告 TR 22.826-2021《Study on Communication Services for Critical Medical Applications》，重点研究基于 5G 的远程医疗应用， 分析了基于增强成像系统的远程手术、远程机器人辅助手术、远程诊 断和监测等场景下，医疗器械及其配套的通信设备对网络的潜在性能 要求[5]。

3.国外医疗器械企业在多个疾病领域探索

国外制造商对远程医疗器械的研究起步早，支撑技术成熟，相较 于国内发展情况总体领先，广泛用于多个应用场景[6-8]。美国 Intuitive Surgical 公司的核心产品达芬奇手术机器人，基于斯坦福研究院团队的远程手术机器人技术授权，于 20 世纪 90 年代便已开始研发，目前 已广泛应用于泌尿外科、妇科、胸外科等多个疾病领域的手术。日本 欧姆龙于 2011 年推出电子血压计、体重身体脂肪测量器等系列远程 产品，可以通过蓝牙等技术将人体健康的有关测量数据上传至电脑或 手机等信息链接终端，再通过互联网与医疗机构的终端处理器实现对 接。2018 年，GE 发布了云心电、云影像和云超声解决方案，致力于 将设备端到云端打通。随着 5G 技术的落地，西门子积极探索基于 5G 的远程介入机器人在临床的应用；美敦力积极研究 5G 等无线技术在 神经调控疗法、心率管理、糖尿病产品等方面的应用；飞利浦探索研 制 5G 便携式超声诊断系统，集硬件、软件和服务创新于一体，与手 机、平板等设备直接相连便可查看高清图像，实现“探头即超声”。