如何实现医药中间体和特色原料药的产业化供应？

原料药和中间体：实现医药中间体和特色原料药的产业化供应

原料药和中间体业务包括 CDMO 业务，是公司产品和技术产业化的发展方向和载体。 公司依托处于药物研发产业链前端的分子砌块和工具化合物业务，紧跟生物医学和医药研 发的前沿进展并把握发展趋势，对药物研发市场和需求进行前瞻性研究和项目储备开发，通过技术平台转化，完成工艺开发、工艺优化和质量研究等，形成具有市场竞争力的原料 药和中间体产品。

深耕特色原料药和中间体业务，产品及客户覆盖面广。目前，公司完成生产工艺开发 的原料药和中间体产品种类超过 100 个，其中 88 个产品已具备产业化基础，产品涵盖抗 肿瘤、抗病毒、糖尿病、心脑血管疾病治疗等领域。公司依托强大的研发和技术实力，深 耕特色原料药和中间体业务，客户涵盖了国内外多家医药企业，如恒瑞医药、 信立泰、齐 鲁制药、梯瓦制药（Teva）等。

高技术壁垒促进特色原料药项目快速发展。公司依托多年技术积累和自身研发优势， 系列化集成各种实验室先进、前沿化学技术和产业化特色技术，辅以药物注册研究平台，重点关注特色仿制药原料药及其相关中间体和创新药 CDMO 业务，其中艾日布林、曲贝替 定、艾地骨化醇等产品属于高技术壁垒、高难度、复杂手性药物原料药和中间体产品。

曲贝替定项目 用于软组织肉瘤和平滑肌肉瘤的治疗;60 多步，7 个手性中心化合物。目前没有仿 制药上市，原研厂商在工业化生产上都存在诸多障碍;公司已完成合成工艺改进， 实现反应步骤的减少和生产成本的降低，产品质量纯度超过原研标准;客户项目进 入制剂研究阶段，上市后，皓元每年按收入获得提成。

艾日布林项目 用于转移性乳腺癌和晚期脂肪瘤的治疗，含有 19 个手性中心，理论上可有(219.1) 个手性异构，合成难度高，为药物合成界的珠穆朗玛峰;中国、美国、欧洲主要国 家尚无仿制药企业制剂上市销售;公司向重庆泰濠转让原料药工艺，协助其进行原 料药在不同市场申报，重庆泰濠向公司独家采购 GMP 规范中间体;在美国改进剂型 进行新药申报，此外还有 7 个适应症正在临床阶段，每个新加适应症预计带来 2-3 亿美元销量。

维生素 D.艾地骨 化醇项目 原合成工艺包含紫外光照、LAH 还原等不易进行工业放大和活性酶氧化等具有一定技术壁垒的步骤，仿制难度高;公司设计的合成路线，最长步骤 19 步，突破了原 有的合成技术壁垒、符合 QbD 理念，同时已获得专利授权。公司在 GMP 规范下 生产中间体，销售给日本日产化学，其原料药突破晶型专利，配合下游制剂客户进 行申报注册。中国市场暂未有仿制药制剂获批上市，原研中外制药制剂获批上市， 原料药日产化学首家备案。