药品专利保护相关制度的局限在哪？

如果你对该问题感兴趣的话，推荐你看看《中国医药专利行业观察报告：常态化、制度化集采中的专利保护》这篇报告，下面是部分摘录的内容，具体请以原报告为准。

1.新专利法颁布前的遗留问题

新专利法颁布前，大量仿制药突击上市，相关专利尚未过期，无法追溯适用药品专利纠纷早期解决机制 3435，只能寻求其他补救措施36。

我国在2002年出台的《药品注册管理办法》中就出现过将药品专利与药品注册程序相链接的规定，但是 由于该文件法律位阶较低，且其制度设计存在不足，实践中未能有效制止涉嫌专利侵权的药品通过药品审批， 令专利权人与仿制药企业在药品上市后经常陷入专利侵权纠纷。这不仅影响全球创新药加快引进中国市场的节 奏，也影响了我国创新型医药企业的自主创新热情，同时也不利于我国仿制药产业的健康发展。

2.药品专利纠纷早期解决机制并非万能

由于药品专利纠纷早期解决机制是药品上市审评审批阶段提前解决专利纠纷的前置程序，即使施行适用之 后，也难以彻底解决相关专利纠纷，无法完全杜绝侵权风险。

比如，对于相关专利权被依法无效的，或者超过等待期，国务院药品监督管理部门未收到人民法院的生效 判决或调解书；或者国务院专利行政部门的行政裁决，按照程序将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环 节。此外，就药品专利纠纷早期解决机制本身而言，提交三类声明的仿制药获批后，也可能违背专利期内不上 市承诺，需要通过对损失追责37或通过其他配套制度合力发挥作用。

从专利类型来看，目前药品准入环节的专利审查，主要针对核心专利，未充分考虑外围专利。药品专利纠 纷早期解决机制涵盖的专利类型不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法和检测方法等的专利，只有化合物 专利、含活性成分的组合物专利以及医药用途专利三项相对核心的专利可在仿制药上市审评审批阶段提前解决 相关纠纷，剩余其他类型专利纠纷问题仍需在上市后再寻求解决。

此外，化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药 品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，虽然可以依据《专利法》等法律法规相关规定进行解决，但已经依法批准 的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。

3.国家与省级医药采购过程中缺少药品专利的专项调查程序

从我国的国家药品集采来看，自2019年开展的第二轮国家药品集采起，就已明确参与集采的企业须遵循 相关的法律法规，承担相应法律责任，并承担由纠纷产生的损失。可见，随着集采常态化，我国越来越重视参 加集采品种的合法性问题，并作出了相关的制度规定。

但在目前国家药品集采过程中，主管部门尚未明文规定对集采品种的专利问题进行专项调查，主要依靠利 益相关者提出异议进而剔除相关品种。由于规范化的专利前置审查程序的缺失，难以完全避免涉及专利问题的 药品品种被纳入集采，且在实际操作中，由于专利纠纷司法诉讼期限较长，在原研药专利状态待定的情况下， 国家药品集采部门通常不会等待司法机关的最终判决，仅凭专利行政部门认定的药品专利无效，便将相关仿制 药纳入集采。比如，托法替布和恩格列净这两个产品在其核心化合物专利被国家知识产权局认定无效，但仍处 于行政诉讼程序中，法院未作出生效判决的情况下，就被纳入了国家药品集采，相应的仿制药在集采中中选， 并进行了销售。

对于省级医药采购，这一问题尤为凸显，对于提出挂网申请的仿制药，目前也缺乏对申请挂网产品专利状 态的审查机制。即使专利权人对涉嫌侵权企业（产品）提出禁止挂网或撤网请求，仍然需要提起专利侵权的法 律诉讼或者请求行政裁决，还要等相关裁决作出后才能阻止侵权仿制药挂网。

由此可见，在目前，无论是国家药品集采在司法判决未作出，原研药专利状态待定的情况下，就纳入涉及 专利纠纷的药品品种实施集采，还是省级医药采购须等待相关裁决才能阻止侵权仿制药挂网，都在一定程度上 加剧了仿制药对药品专利侵权的风险和危害。同时，也会给行政主管部门带来一定的行政行为法律风险。