中国生物类似药市场规模及批准上市情况如何？

我国生物类似药进入市场快速扩张期。

1.市场概况

近年来得益于生物原研药专利到期、人才集聚、产学研医金深度融合，我 国生物类似药研发进入了蓬勃发展的阶段，2019年其市场规模接近30亿元，预 计到2023年我国生物类似药市场规模有望达到259亿元12。以复宏汉霖的曲妥 珠单抗为例，2021年其国内销售收入8.68亿元13，同比增长692.70%；三生国 健的伊尼妥单抗在2021年3月1日开始医保报销后，快速推进医院准入，完成核 心市场布局，2021年其等级医院数量超过500家，销售收入较2020年同比增长 356.03%。我国生物类似药进入市场快速扩张期。

2.上市概况

2019年是我国生物类似药的上市元年。2019-2021年，国内生物类似药批 准上市数（按批准文号计）呈稳中有升趋势，2021年共计35件。截至2022年 上半年，我国批准上市生物类似药共计84件，涵盖22个通用名，其中单克隆抗 体（简称“单抗类”）生物类似药凭借明显的临床优势快速发展，批准上市数 达24件，涵盖5个通用名，占生物类似药获批总数近四分之一。