创新药行业政策有什么变化？

创新药行业政策更新情况如下：

国家政策多维度助力创新药，表明鼓励扶持创新态度。工信部等九部门联合印发 《“十四五”医药工业发展规划》，《规划》提出了未来 5 年的发展目标和 15 年远 景目标。到 2025 年，前沿领域创新成果突出，创新驱动力增强，产业链现代化水平 明显提高，药械供应保障体系进一步健全，国际化全面向高端迈进。此外，文件中 指出“十三五”期间，大量传统制药企业加快创新转型，创新创业型企业明显增多， 进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长。“十四五”期间将有一大批医药创 新成果完成临床研究和申报上市，医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动 转型。《规划》提出，“十四五”期间全行业研发投入年均增长 10%以上；到 2025 年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。文件作为重要 的指引型文件也表明了国家对创新药物发展的积极态度。在多维度政策扶持下，从 仿制药到“快速跟进式”创新，同样重视发展自主研发创新领先国际的创新路线。 在医药产业扩大规模的同时，保证创新药产业链供应链稳定，突破罕见病难治病的 关键治疗技术的创新药企业将迎来更大的发展机遇。发展改革委发布的《“十四五” 生物经济发展规划》则是重点提出加速推进创新技术重点领域的建设，如《规划》 中提出发展合成生物学技术，推动合成生物学技术创新。有序推动在新药开发、疾病治 疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。探索研发“人 造蛋白”等新型食品，实现食品工业迭代升级，降低传统养殖业带来的环境资源压力。 从国内合成生物学从论文专利数及融资金额来看，合成生物学及细胞基因治疗等创新技 术高度集中的生物医药经济领域均迎来明显增长。进入 2022 年 H1 以来，大方向上国家 在生物医药领域鼓励创新，提供创新药发展的条件。这些规划政策也促进国内传统大药 企深化转型，重视创新管线引进，走向自主研发的创新之路。

地方出台新规打造创新药发展沃土，医药产业集群支持企业发展。江苏省人民政府 办公厅于 2022 年 1 月发布的《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药 产业高质量发展的行动方案（2022－2024 年）》重点提出促进创新药品医疗器械使 用进一步畅通，显著提升企业获得感和满意度。根据《江苏省“十四五”医药产业 发展规划》，“十四五”期间，全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在 10% 左右，力争到 2025 年，江苏医药产业发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和 世界知名的创新药高地。此外，深圳发改委《深圳市促进生物医药产业集群高质量 发展的若干措施》，四川省药监局发布《关于进一步促进医药产业创新发展的若干 措施（试行）》等。全国各地因地制宜打造创新药发展沃土，地方产业集群支持创 新药企业上下游保障能力提高，行业生态向好。

审评及准入相关政策调整，加速创新药进入市场，加快创新药研发投入回笼。新药 研发往往伴随着大量的资金投入，随着创新技术的改变，研发成本也在逐步升高， 据 Tufts Center 统计数据表明，一款新药需要研发投入 25.58 亿美元。上市审批及准 入政策决定企业的投入兑现公司营收增长的时间。2022 年上半年，《药审中心加快 创新药上市申请审评工作程序(试行)(征求意见稿)》发布，文件中指出鼓励研究和创 制新药，满足临床用药需求，加快创新药品的审评速度。加快审评速度一方面使得 患者的临床需求得到满足，临床用药体系获得补充加强，另一方面创新药品审批加 快后，创新药企业的管线投入将尽快获得业务增长，缓解其他研发管线投入压力，形成良性循环。

新规推进临床实验保质提速，研发专利保护为“真创新”保驾护航。临床管线推进 速度是新药从研发到上市的重点一环，2022 年 3 月 CDE 发布关于公开征求《单臂 临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通知。单臂临床试 验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间，近年来，许多新药在临床研究早期阶 段就显现出非常突出的有效性数据，采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请 满足研发企业的需求。《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》中同 样规定根据申报方的申请，可以通过审批后更改研究终点、增减对照组，大大增加 了临床试验的成功率及灵活性，缓解了创新药企业研发风险压力。2022 年 8 月发布 的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》侧重完善对原研 药的专利保护，鼓励药企开展自主知识产权支撑的创新研究，缓解创新药企专利纠 纷压力，是利好真正具有突出研发能力的创新药企业的关键政策。

医保政策统筹考虑药物创新方向，支付方式改革打开创新药“支付天花板”。在《国 家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第 0094 号建议的答复》中，提到医保将继 续对创新药物给予倾斜及支持。此外，北京医保局发布《CHS-DRG 付费新药新技 术除外支付管理办法（试行）》，促进新药新技术高质量创新。北京医保局提出的 除外支付管理办法将对符合要求的、对临床实效有明显提升的创新药品起到实质性 鼓励作用，突破项目费用限制将为创新药行业打开“价格天花板”，创新药品纳入 医保后的利润增长有政策支持。