重组蛋白在下游行业的应用领域有哪些？

以下介绍的是重组蛋白在下游行业的应用领域。

1、生命科学基础研究领域

 生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学。随着人类科学技术 的飞速发展，新型设备、试剂和实验方法不断涌现，极大地推动了生命科学研究发展。现 代生物技术的重要突破正加速向应用领域渗透，生命科学和生物技术产业发展步伐加快， 已成为全球最大规模的产业之一。

重组蛋白试剂是生命科学基础研究中的重要科研工具之一。高纯度、高活性的重组蛋 白试剂可以帮助研究不同疾病的病因、病例研究，并获取多样的定性、定量数据。同时， 重组蛋白作为原料是生物药的质量、有效性和安全的重要保障，基于此特点，重组蛋白在 生命科学基础研究中的医学研究、药学研究、检验学研究和防疫学研究等生命科学基础研 究中得到广泛应用。根据 Statista 机构统计，2019 年全球研发总支出约 2.37 万亿美元， 2010-2019 年复合增速 6%左右。其中，各国对于生命科学领域的研究资金投入增长势头 迅猛，从 2015 年的 1,166 亿美元增加到 2019 年的 1,514 亿美元，年复合增长率为 6.7%。

全面实施“健康中国”战略后，我国生命科学和生物技术产业增长迅速。随着生物技 术在引领未来经济社会发展中的战略地位日益凸显，国家颁布了一系列鼓励政策和措施， 积极鼓励全社会深入研究生命科学相关领域，因此中国生命科学领域的研究资金投入迅猛 增长，由 2016 年的 496 亿元增长至 2020 年的 978 亿元，年复合增长率高达 18.5%，其 在全球生命科学研究领域的资金投入比重也从 2016 年的 6.0%提高至 2020 年的 9.0%， 预计未来将持续保持较高增长速度。根据国家统计局数据，2011-2021 年间，我国研究和 试验发展（R&D）经费年均增长 12.4%——2021 年全国共投入研究与试验发展（R&D） 经费 27864 亿元，比上年同期增加 3471 亿元，同比增长 14.2%，2011-2021 年均复合增 速为 12.36%；研发支出占 GDP 比重也由 2011 年的 1.78%上升至 2021 年的 2.44%。

2、生物药领域

 生物药，又称为大分子药，指的是使用活的微生物、植物、动物细胞或上述物质的糖、 蛋白质、核酸为原料制造的复杂药物，包括疫苗、单抗、基因治疗、细胞治疗、再生治疗 等多种产品。相较化学药物（注：化学药物一般指小分子药物、寡核苷酸、多肽、多糖等）， 生物药拥有显著的优点和缺点：一方面，相比小分子药物的化学合成，从活细胞生产/以活 细胞作为有效成分的生物药开发过程更复杂难度更大、生产所需步骤更多、环境要求严格， 导致生物药生产难度和成本的明显提升；另外一方面，生物药的优点也十分显著，不仅整 体上相对一般化学药物（小分子为主）拥有更好的靶向效果和更低的副反应，还能够治疗部分肿瘤、免疫性疾病、先天性疾病等化学药难以有效治疗的病症。 重组蛋白试剂可用于生物药的研发、生产及应用等环节。生物药的创新药物或类似药 的研发阶段包括临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及 上市后监测等。

重组蛋白中的重组抗体药物具有靶向性，能够有针对性地结合指定抗原， 为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更优的选择。在药物研 发过程中，以重组蛋白为核心建立的分析方法，可测试药物能否作用于潜在靶点蛋白，具 有较强的应用导向性。公司的产品目前主要应用于生物药的研发阶段，但随着生物药进入 药品上市及临床应用等环节，产品可延伸到病人的产业化和伴随诊断环节等应用场景，市 场容量进一步扩增。受益于生物药行业的高速增长以及药物研发支出的持续增长，公司未 来业绩具有较大增长空间。

全球生物药行业高速发展，上游蛋白试剂成长空间广阔。根据 Frost & Sullivan 报告， 2020 年全球生物药市场规模为 20,423 亿元人民币，2024 年有望达到 29,686 亿元人民 币，期间年复合增长率为 9.8%。在原研药制剂专利到期、医疗需求增长、监管体系更趋 完善等有利因素的共同作用下，全球生物药市场的年复合增长率明显高于同期医药市场的 平均水平。2020 年中国生物药市场规模达到 3,697 亿元人民币，得益于医保支付能力的 提高及患者自费承担能力的增强，预计 2024 年中国生物药物市场规模将进一步增长至 7,124 亿元人民币，期间年复合增长率为 17.8%。

中国药物研发增速明显高于全球，有望孕育出更具成长性的重组蛋白上游需求。根据 Frost & Sullivan（源引自百普赛斯招股书）报告，2019 年全球药物研发支出规模为 11,856 亿元，2024 年有望达到 14,755 亿元，年复合增长率为 4.5%。2019 年，中国药物研发 支出总额 1,372 亿元，占全球药物研发支出比 11.6%；2024 年，预计中国药物研发支出 将达到 3,094 亿元，年复合增长率为 17.7%，预计到 2024 年，占全球药物研发支出比 将达到 20.9%。

3、体外诊断领域

IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体外诊断试剂、仪器等对人体 样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，以获取临床诊断信息，进而对疾病进行预 防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程，已经成为人类疾病预 防、诊断、治疗日益重要的组成部分。根据检测原理或应用场景，体外诊断市场一般可分 为以下几个细分领域：血液体液诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断和即 时诊断（POCT）。体外诊断行业发展较早、新技术更迭速度较快，由于市场增长较快、资 本回报率较高，吸引了众多参与者进入这一市场，并促进新技术的研发。除技术的不断改 进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等 发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。

体外诊断市场规模快速发展，带动上游原料蛋白市场需求扩张。根据 Frost & Sullivan （源引自百普赛斯招股书）报告，全球体外诊断行业的市场规模从 2015 年的 484 亿元美 元增长到 2019 年的 602 亿元美元。到 2024 年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达 到 840 亿元美元，2019-2024 年的年均复合增长率为 6.9%。随着我国体外诊断行业的快 速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从 2015 年 的 366 亿元增长至 2020 年的 1075 亿元，2015-2020 年年均复合增长率为 24.1%；预计 2025 年市场规模将达到 2198 亿元，2020-2025 年年均复合增长率将达到 15.4%。

重组蛋白为体外诊断试剂企业的核心原料之一。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫 或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括抗原、抗体、引物、诊断酶等是体外诊断产品的 关键原料，其性能与质量的优劣对 IVD 产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至 诊断试剂的整体性能与质量优劣有极大的影响。因此，生物试剂原料的质量的优劣关系到 体外检测试剂质量的好坏，而检测试剂的质量又直接决定了检测结果的准确性与可靠性。

4、细胞与基因治疗领域

 CGT（Cell and Gene Therapy），是指广义的细胞和基因治疗包括细胞治疗和基因治 疗。细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于 疾病治疗的过程。体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞（系）的 建立、冻存复苏等。细胞治疗主要可分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其它体细胞治疗。 基因治疗是指通过基因添加，基因修正，基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常 基因，达到治愈疾病目的的疗法。基因治疗主要分为以病毒为载体的基因替代和非病毒载 体的基因编辑。