2022年伴随诊断行业发展现状如何？

我将从政策、融资及市场三个方面分析2022年伴随诊断行业发展现状。

1.政策：国内进入调整期，将不断规范

伴随诊断起源于精准医学，近年在全球有广泛应用。伴随诊断行业起步最早、发展最成 熟的是美国，从美国的监管政策来看，药物和试剂盒共同开发是底层逻辑。目前， 美国伴随诊断行业的发展已处于成熟期。

其中，FDA 于 2011 年发布的伴随诊断指南草案指出，伴随诊断试验是一种用于 确认药物的安全有效性体外实验，它应该包括以下三方面：①确定最有可能受益 于该特定药物的患者；②区分出那些最有可能受特定药物损害（增加严重不良反 应发生率）的患者；③监测治疗反应，据此调整方案（如药物使用的时间、剂量、 终止等），提高药物有效性和安全性。由此可见，FDA 赋予伴随诊断的功能是用 于预测疗效（有效性和安全性）和监测反应。

欧盟最早于 2010 年发布药物开发中的反思，在药物基因组学生物标志物和检测 方法共同开发这里提到伴随诊断。从 2013 年欧盟议会对伴随诊断试剂定义的修 正案，到 2015 年欧盟新版体外诊断试剂法规对伴随诊断试剂的定义，欧盟对伴 随诊断的监管政策不断调整，调整后与美国较为接近。于 2017 年明确把伴随诊 断器械归为 C 类管理，并对符合性评估规定了特殊要求。

日本于 2013 年起陆续发布伴随诊断试剂与药物申请审批通知、伴随诊断与药物 开发的技术指引等相关文件，明确伴随诊断试剂的定义以及“个体化药物-伴随诊 断试剂”联合开发的注意事项等。

我国伴随诊断政策处于调整期，未来将不断规范。我国伴随诊断相关规范的制定 起步稍晚，从 2014 年开始先后推出一系列相关技术审查指导原则，2020 年 CMDE 发布了《基于同类治疗药品的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 (征求意见稿)》，与 FDA 指导原则基本思想相似。

值得关注的是，2020 年的《已上市抗肿瘤药物的伴随诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》中指出伴随诊断试剂的临床试验包括临床检测准确性研究和伴 随诊断用途的临床验证两部分。从 2021 和 2022 年的新规我们可以看到，国内也 开始鼓励药物和伴随诊断共同开发。整体来看，国内伴随诊断政策进入调整期， 并会在将来不断规范，市场处于快速发展阶段。

2.融资：近 3 年 53 家获融，最新融资 B 轮最多

我们对涉及伴随诊断领域的企业融资情况，据不完全统计，从 2020 年至今，共有 53 家 涉及伴随诊断的企业获得过融资。我们统计了最新融资轮次，其中 B 轮最多，占 32.7%， 除此之外，近 3 年的融资在技术上、模式上多有差异。多以新技术如数字 PCR、单细胞、 多组学，以及主流技术的突破为主，模式上，获投的企业多是以多元化而非单一的伴随 诊断业务。目前，伴随诊断领域规模较大、完成上市的企业有 3 家。整体来看，伴随诊 断商业化相对成熟，头部企业占领先机，新技术、新模式跃跃欲试，大平台和小而美并 存，基本的市场格局已然形成。

3.市场：起步晚、发展快、潜力巨大

我国伴随诊断起步晚，发展快。据智研咨询，全球伴随诊断市场规模逐年扩大，2019 年高达 37.6 亿美元，2016 年至 2019 年的年复合增长率为 25.5%。从市场规模增速上 看，该赛道仍处于高速发展阶段。按 25.5%的增速估算，则 2022 年全球伴随诊断市场 规模将达 74.3 亿美元，2025 年将达 146.9 亿美元。2019 年我国伴随诊断的市场规模 达 27.2 亿元，规模增速逐年攀升，2016 年至 2019 年的年复合增长率为 33.3%，增长 呈指数态势。按 33.3%的增长速度估算下，2022 我国伴随诊断的市场规模为 64.4 亿元， 2025为152.6亿元。目前我国伴随诊断市场占全球市场体量的比重仍不算高，但自2018 年起增速已超全球市场增速，预计未来我国与美国等发达国家伴随诊断的市场规模差距 将不断缩小。

需求是驱动伴随诊断市场增长的内生因素，政策是利好外生因素。我国伴随诊断 市场的驱动因素主要包括两个方面：需求和政策。需求驱动包括药企的需求和患 者的需求。首先是药企的需求，药物研发是增长的主要驱动力，药企在做药物研 发和临床试验时，需要筛选能获益的人群，这里就需要用伴随诊断产品分型来找 到适合的人群。伴随诊断可以增加药物研发成功率、缩短时间。

另一方面，对医生和患者来说，精准医疗的需求日益增加。目前，医生在给患者 用药前进行伴随诊断已成为共识，同时，用药后的监测也是必须环节，这两个环 节极大地促进了伴随诊断行业的发展。据沙利文报告统计，中国的癌症发病人数 由 2016 年的 410 万例增至 2021 年的 470 万例，年复合增长率为 2.9%，预计将 于 2026 年增至 530 万例，亟需新型干预技术和抗肿瘤药物的出现；同时，接受 靶向治疗和免疫肿瘤治疗的中国患者人数在 2018 年达到 130 万，预计到 2023 年将达到 330 万，靶向治疗和免疫治疗将占中国肿瘤市场的 41.2％。因此，伴随 诊断的需求会愈加旺盛。

技术支撑方面，近年伴随诊断的快速发展主要基于分子诊断的腾飞，如 PCR、FISH 的应用、NGS 的接连突破，除此之外，单细胞测序、质谱等新兴技术的发展，将 持续为伴随诊断助力。

另外， 利好政策是外生推动因素。近年来，伴随诊断作为精准医疗的重要领域， 带来了巨大的社会和经济效益，成为国家重点鼓励发展的领域。一方面，NMPA 加快了针对靶向疗法和免疫疗法的审批流程；另一方面，从 2020 年国家第一次 发布针对伴随诊断的政策以来，2021 和 2022 年政策上鼓励伴随诊断和抗肿瘤药 物共同研发，相当于鼓励伴随诊断在临床试验的更早期阶段开始开发，从而增加 了伴随诊断的应用场景。