以CAR-T细胞疗法为例，核心工艺流程包括什么？

有关以 CAR-T 细胞疗法的核心工艺流程，在报告《生命科学服务行业专题报告：生命科学上游工具库，黄金赛道“卖水人”》中可以找到答案，具体以原报告内容为准，下面的内容也出自该报告。

（1）T 细胞分选：细胞疗法需要首选从患者体内采集外周血并进行分离，再通过磁珠分选的 方式筛选出目标 T 细胞，自动化、封闭式的细胞分选系统是行业发展方向，决定分选结果的 关键耗材是具有磁性分离作用的分选磁珠。

（2）病毒载体生产：CAR 基因的转导技术包括病毒载体转染和电穿孔转染，如果选择病毒 载体的转染方式，企业需要具备 GMP 级别的病毒生产能力，或者通过 CDMO 企业进行外包 生产。其中慢病毒的应用最为广泛，无血清悬浮培养工艺是行业发展趋势，培养基和质粒是 关键原材料。

（3）T 细胞激活并转导：通过 CD3/CD28 抗体偶联磁珠可以对目标 T 细胞进行激活，然后 利用生产好的病毒载体或者电穿孔转染系统进行 CAR 基因转导，细胞培养箱、T 细胞培养 基和细胞因子扮演重要角色。

（4）CAR-T细胞扩增：转染得到的CAR-T 细胞需要进行大规模的体外扩增，培养基为CAR-T 细胞提供合适的生长环境，细胞因子可以刺激细胞生长及分化，细胞培养微球载体可以提升 培养效率，一次性反应袋及连接导管使用后可以直接更换。

（5）质量控制：扩增后的 CAR-T 细胞需要进行 CAR 分子表达鉴定、T 细胞亚型鉴定、T 细胞功能鉴定、内毒素含量等检测，主要涉及重组蛋白、荧光探针、流式抗体、ELISA 试剂 盒等生物试剂的使用。