药物3D打印行业发展历程及现状如何？商业发展方向在哪？

如果你对该问题感兴趣的话，推荐你看看《药物3D打印行业报告》这篇报告，下面是部分摘录的内容，具体请以原报告为准。

1.药物3D打印行业发展历程

药物3D打印行业已经历20多年的发展历程。1996 年，位于美国新泽西州的Therics公司成立。作为药物3D打印历 史上的最初探索者，它大胆尝试将粉末粘结3D打印技术引入到了传统制药领域，后来Therics公司因被收购，业务 调整，停止了其在药物3D打印领域的探索。2003 年，美国公司Aprecia成立，继续沿着粉末粘结3D打印的方向， 进行制药工业技术Zipdose的开发。2015年，由Aprecia开发的全球第一款3D打印药物产品Spritam获得FDA的上市 批准，走通了3D打印药物注册申报的道路。自此，药物3D打印行业从探索阶段步入商业化应用发展阶段。2018 年，Aprecia从自主研发产品转型为技术平台公司，因此第一款产品后未有新的3D打印药物管线和产品上市。 2021年至今，由三迭纪开发的全球第二款及第三款3D打印药物产品T19、T20相继获得FDA的临床试验批准。

2.药物3D打印行业发展现状

经多年发展，药物3D打印行业已经出现了一些专业公司，同时，也吸引了部分大型跨国药企布局这一领域。理论 上可用于制药的3D打印技术有多种，但为了满足制药要求和药品法规则需要开发专用的技术。目前，药物3D打 印领域的专业公司、跨国药企以及研究机构沿着不同的方向进行开发，各有其技术偏好。如Aprecia基于粉末粘结 技术开发了ZipDose技术，三迭纪基于材料挤出成型原理首创了MED技术。药物3D打印专用技术开发的过程涉及 多个环节，包括专用3D打印药物设备的整机设计和制造，为制药工艺和药物剂型设计所进行的辅料研究，以及为 药物三维结构剂型的释放机制进行体内外研究和验证，整体开发难度大，技术壁垒高，对人员要求高，需要工程 学、材料学和药学等诸多专业学科人才的通力合作。作为一个跨学科领域，大型跨国药企通常选择借助药物3D打 印专业公司的打印设备与产业线优势，与其合作进行布局。

3.药物3D打印行业商业发展方向

药物3D打印面对着新型固体制剂的巨大蓝海，主要有两大商业发展方向：规模化生产与个性化制药。

规模化生产 ：规模化生产沿用了当前的药物生产的模式，符合现在药物开发、注册和商业流通的规律。先 后通过开发固定剂量的药物产品、进行药品注册和规模化生产，向各个国家市场进行供货。 目前专业药物3D打印公司Aprecia和三迭纪，沿着这一方向发展。

个性化制药 ：由于3D打印技术在调节药物剂量、药物组合和生产方式上具有灵活性，可根据患者个体需要、 基因特征、疾病状态、性别和年龄进行药物定制化生产。目前有部分专业的药物3D打印公司 按照这一方向发展，例如FabRx、Multiply Labs、Craft Health和DiHeSys。个性化制药需要疾 病机理、药物作用机制等相关学科的知识积累，还需要数字医学储备的大量数据，并有法规 部门的特殊审评政策，才有可能为个人提供定制化的药物。目前，美国和欧洲的法规部门通 过与药企合作，积极探索个性化制药的指导原则，助力新技术解决患者因个体差异而产生的 不同临床需求。预计在接下来的 10 至 20 年，个性化制药时代将会来临。