基因行业的未来发展趋势是什么？

你好，在报告《2022基因行业蓝皮书》里可以找到答案，该报告分析了基因行业的发展，以下是报告的一部分内容，更多请参考原报告。

（1）国产化替代

中国大力支持国产化发展，促进基因行业良性发展，特别是华大智造上市带来的专利到期后 测序仪设备研发潮（齐碳科技、真迈生物研发的单分子基因测序仪）、以诺唯赞、翌圣生物为代 表的分子生物酶研发、微流控芯片应用于单细胞、DNA 合成等。

但国产化替代有三大风险点。一是缺乏国际技术的合作或优先政策下的固步自封 ; 二是已发 展成头部机构的国产企业占据行业优势，部分地区或领域已形成垄断，必将面临和金融产业一样， 甚至更严格的反垄断和分拆，虽然部分企业在战略上做好了准备，但在产业体系和战略执行上显 然准备不足；三是由于前期研发投入比较大，企业需要更多的资金支持，但中国的资本市场对时 间的容忍度比较低，因此这些公司不得不把设备做到一定程度就得考虑市场销售问题，以换取资 本市场的信任从而得到后续的资金支持。

根据齐碳科技联合创始人谢丹的观点，首先，以纳米孔测序为代表的新一代长读长测序技术 将会迎来快速发展。基因测序技术经历多次迭代，新一代纳米孔测序技术具有读长长、操作精简、 实时、轻巧便携等特点，随着研发和应用的持续深化，或将成为未来主流的测序技术。 其次，基因测序设备的国产化大幕已拉开。无论是政策，还是资本资源，亦或者技术积累方 面来看，基因测序技术的国产化土壤已经形成，以齐碳科技为代表的新一代纳米孔基因测序企业 研发突破，有望从上游驱动基因测序领域实现弯道超车。

根据华大智造营销体系助理总裁马涛的观点，随着技术的发展，测序市场从“萌芽”到“繁茂” 还有一段路要走，现在正处于一个快速成长期。在测序仪机型越来越丰富的同时，如何打造一款 性能强劲、倍受欢迎的测序仪，这将是处于行业上游的测序仪厂商面临的最大挑战。未来，基于 测序技术的领域应用和交叉融合，将会更加广阔。

根据苏州贝康医疗股份有限公司创始人梁波博士的观点，辅助生殖赛道在未来将会紧密围绕 胚胎、男科、PGT、冷冻存储等关键问题，逐渐形成国产化替代为主的产业生态，改变我国目前辅 助生殖领域上游产品依赖进口的现状。随着技术的发展和医保相关政策的落地，打造试剂、仪器、 耗材的注册报证和规模化生产平台，通过构建产业基地做到高品质规模化交付。

（2）新一轮基因行业规范收紧

随着新冠疫情带来的市场回报特别是二级市场，市场秩序出现一定的失调，可能伴随行业规 范和政策收紧，需要企业加强重视和一线生产及投资市场管理。

（3）生物技术与信息技术的融合

生物技术（BT）与信息技术（IT）在基因行业的融合优势日益显现，引发产业发展的颠覆性创新， 在国家政策的推动下，诞生了类似于 DNA 存储等新兴前沿技术。在临床上，基于机器学习的算法 将基因与临床因素结合可显著提升预测的准确性。

根据华为云人工智能领域副总裁罗华霖的观点，云计算、大数据和人工智能是数字世界的通 用目的技术，正加速千行百业的数字化和智能化升级。基因行业海量数据和大量计算的需求，正 是云原生技术的典型应用场景。行业内，大数据和人工智能在不断的加速基因领域的科学突破、 技术发展和应用创新。华为云全栈全场景的大数据和 AI能力，为医疗健康和科研工作提供了更安全、 更快速、更准确、更智能和更具性价比的基础设施和完整解决方案。

（4）宏基因组高通量测序应用于传染病病原微生物检测

相较于早期的分离培养、免疫学、PCR 和基因芯片等检测技术，宏基因组高通量测序具有检 测范围广、无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势，尤其在新发传染病 病原体快速准确鉴定以及突变监测方面相较于传统检测技术有着显著优势，为传染病及时诊断及 疾病控制提供有力支撑。

（5）基因技术应用边界拓宽，可及性提升

高通量基因测序技术快速发展，并在传感染监测、肿瘤早筛、伴随诊断、遗传病诊断、扩展 性携带者筛查、新标志物发现、临床试验优化设计等方面呈现出重要价值，甲基化、microRNA、 蛋白标志物联合以及单细胞测序等新技术新方法进一步拓展了应用范围。

随着越来越多的靶向药物的批准和人们对精准治疗作用的认识，肿瘤靶向用药基因检测将更 加快速增加。其次，基因检测技术的不断创新迭代，正加速推动其在癌症临床诊疗过程中的应用 广度与深度。

（6）基因技术推动转化医学和分子医学

中国基因行业发展势头良好，基因技术不断推动转化医学和分子医学，比如：基因测序、全 基因组扩增等技术。

基因测序技术在转化医学方面推动了精准医学的应用发展，为多种疾病的风险评估、早期筛查、 精准诊断和治疗、预后与转归提供了手段。

而全基因组扩增（WGA）技术可将单个细胞核内极其微量的 DNA 高保真、高均一和高产率地扩 增至可测序水平，从而实现在单个细胞水平对多种基因变异类型 ( 包括极具挑战的单细胞 SNV 和CNV 检测等 ) 进行高清分析的目的，满足辅助生殖、遗传病、肿瘤学、神经学、细胞学和感染病等 研究领域的前沿应用需求。

基于转录组、外显子组等组学测序的分析更多地在临床推广应用，进一步补充了对血液肿瘤 精准诊疗的需求。

（7）多组学、多维度技术融合赋能精准医疗快速发展

在专科专病发展的基础上，互联网化、数据化和 AI 化赋能精准医疗快速发展。随着人类对疾 病与基因关系认知的加深，基因测序成本的降低，以及生信、临床表征、环境、健康管理等数据 库与知识体系的建立完善，精准医疗得到飞速发展，为患者提供个性化、智能化的精确诊断和治 疗是精准医疗的发展方向之一。

（8）生殖遗传领域企业布局基因检测到基因治疗全流程解决方案

在遗传与生殖领域，随着基因检测对罕见病发病机制的逐渐明晰、以及基因编辑技术的进一 步成熟，通过基因编辑以实现对罕见病的治疗已经初见曙光。从基因检测到基因治疗的全流程解 决方案的布局，将会是更多生殖遗传领域公司在下一阶段需要实现的目标。

（9）基因检测赛道保持高速发展且规范化

根据 IDT（中国）陈丽总经理的观点，在过去一年，不论是从新获批的 NGS-IVD 产品数量的快 速上升，还是从新修订的医疗器械管理条例对 LDT 模式的认可，并在广州、浦东等多个区域展开 试点来看，基因检测行业总体都呈现高速发展且愈发规范的趋势。

基因检测的临床应用目前主要分为肿瘤检测、遗传与生殖检测以及病原微生物的检测三个应 用方向，而这三个赛道的竞争重点则有所不同。

肿瘤早筛目前是肿瘤基因检测中的一大热点，可以预见的是未来还会有更多玩家进入从肿瘤 早筛产品开发到布局临床试验的竞技场中，从更多不同角度发掘肿瘤早筛的临床应用潜力。甲基 化标记作为肿瘤早筛领域最常用的生物标记物之一，对甲基化建库及靶向捕获的解决方案提出更 低起始量、更高均一性且定制更灵活的市场需求。 在遗传与生殖领域，随着基因检测对罕见病发病机制的逐渐明晰、以及基因编辑技术的进一 步成熟，通过基因编辑以实现对罕见病的治疗已经初见曙光。从基因检测到基因治疗的全流程解 决方案的布局，将会是更多生殖遗传领域公司在下一阶段需要实现的目标。IDT 埃德特目前覆盖了 包括 NGS 文库制备和 CRISPR 基因组编辑的全线产品，能够向客户提供从检测到治疗的全流程解决 方案。

随着 2020 年初以来 COVID-19 在全球范围的蔓延、到近期猴痘病毒的流行被 WHO 宣布为国际 关注的突发公共卫生事件，人们对病原微生物以及相关检测技术的重视达到了前所未有的高度。 快速、准确、稳定、可信的检测要求对病原微生物相关的原料提出了更高的要求。作为美国 CDC 新冠检测引物和探针试剂盒的供应商，IDT 埃德特的引物和探针都是单独合成、单独质控，所有质 控标准都可溯源，质量可信，能高效助力病原微生物检测产品开发。

（10）“一站式”基因科技产业园区

国内外著名基因科技产业园具备的特点主要有政府政策支持，前沿科研成果支持，市场支持， 人才储备支持等方面。与此同时，“一站式”服务也成为各大产业园纷纷效仿的形式。

“一站式”服务指的将园区内的公共技术服务平台整合，专注创业企业孵化，并为产业园区 内的生命健康领域的企业提供分析检测、生物技术服务、试剂耗材采购、人员技术培训到生物材 料国际物流平台的配套服务。