华海药业在美国市场的制剂商业化体系与本土化产能布局现状如何？

华海药业在美国市场的制剂商业化体系与本土化产能布局已形成较为完善的闭环，具体体现在产品储备、销售网络及本土制造三个维度。

在产品储备方面，公司持续推进“新、难、偏、大”的产品策略。截至2026年8月，公司在美国正式批准的制剂批文已达80个，涵盖加巴喷丁、多西环素、替格瑞洛等多个品种。除直接获批产品外，针对原研尚未专利到期的品种，截至2026年6月末公司累计15个产品获得美国FDA暂时批准，包括利格列汀片、替格瑞洛片、阿哌沙班、恩格列净等，待专利到期时点有望第一时间进入市场，形成后续上市梯队。

在商业化网络与市场份额方面，公司已建立覆盖大型批发商、终端连锁药店及商业公司的多层次销售网络。根据IQVIA 2026年5月数据，在纳入统计的60个美国销售产品中，公司35个产品市场份额位居前三，其中15个产品市场份额排名第一，展现出较强的市场竞争力。

在本土制造与政采业务方面，夏洛特工厂进一步完善了公司在美国的本土生产和供应体系。该工厂设计产能为70亿片，具备精神及麻醉管控类产品生产能力。随着更多管控类药品转入该工厂生产，产能利用率有望提升。同时，公司美国制剂业务由传统商业渠道向政府市场延伸，Solco已取得涉及他达拉非、阿立哌唑和罗匹尼罗的三份美国政府采购合同，合同潜在价值合计约2,745万美元。

得益于产品储备兑现与本土化运营的推进，2026年上半年华海美国业务实现收入7.10亿元，净利润0.89亿元，已实现明显盈利。