康方生物依沃西单抗全球临床催化剂及商业化前景分析

依沃西单抗（AK112）作为PD-1/VEGF双特异性抗体，已进入数据连续兑现期，全球价值迎来密集验证。在2026年ASCO大会上，HARMONi-6研究中期OS结果显示，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，显著降低死亡风险（HR=0.66），中位OS延长4.2个月，24个月OS率显著优于对照组，确立了其在一线鳞状NSCLC治疗中的生存获益优势。

未来催化剂方面，2026年下半年将公布HARMONi-3临床鳞癌队列的最终PFS及中期OS趋势分析，这是验证其全球替代逻辑的关键。2026年11月14日为2L EGFRm NSCLC适应症的PDUFA日期，西方人群延长随访后显示出更佳OS获益，增加了获批概率。2027年上半年预计读出HARMONi-3非鳞癌队列PFS数据，决定其能否在海外扩展至非鳞市场。此外，HARMONi-2研究单药治疗PD-L1阳性NSCLC的OS数据预计年内更新，HARMONi-7临床针对高表达人群将进一步强化其单药全球化叙事。

商业化前景上，依沃西单抗有望成为百亿美金级别重磅药物。保守测算显示，国内销售峰值有望突破100亿元人民币，海外峰值突破100亿美元。其适应症拓展迅速，覆盖肺癌、消化道癌、乳腺癌等多个领域，并联合ADC、RAS(ON)i等新药进行探索。卡度尼利单抗（AK104）在PD-L1低表达胃癌中展现OS获益优势，有望填补治疗空白，其海外注册临床也在推进中。公司双抗平台优势显著，AK152（Aβ双抗）、AK139（IL-4R/ST2双抗）及AK150（三重靶向抗体）在自免及CNS领域布局，展现了强大的研发管线深度。