医疗器械行业研究：化学发光、CT 、MRI、彩超等

1.医疗器械行业蓬勃发展，内生技术+政策支持加速国产渗透

1.1、中国器械行业扬帆远航，国内企业逐渐崭露头角

医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，现代医疗设备产品技术含量高，行业壁垒高，研发投入大，利润丰厚，医疗企业竞相介入生产。全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明，随后的200年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。

随着国内人口老龄化加剧、城镇化进程提升，居民对医疗健康的诉求不断加大，进而推动医疗消费升级。研究表明2010~2040年，中国老年人口将总共增加2.24亿人，年平均增长率为3.62%，平均每年净增746万，预计到2040年，老龄化水平将达到23.84%。中国老年人城镇化水平普遍提高，2015年城镇老年人口占比52.0%，也能不断满足居民对更高水平医疗消费的诉求。

医疗产业关系人民身体健康，关乎民生发展，国家不断从政策上推动产业发展。在公立医院实施医疗改革，全面取消药品加成，严控药占比，促进医疗器械在医院端的释放；国家颁布分级诊疗政策，实现基层首诊、大病不出县，带动二级及以下的地方医院对医疗设备的升级换代；国家提出支持国产器械优先审评、设置特别审批通道，推动国产替代进程。

国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。

经过数十年的发展，国内医疗器械已经形成涵盖高值耗材、医学影像、体外诊断、低值耗材等在内的几大细分领域，国内企业逐渐崭露头角。其中国外企业在高端器械领域具有明显竞争优势，在拥有高技术壁垒的领域形成垄断，国产品牌从低端产品入手，不断实现从仿制到创新，渐渐获得市场话语权，不断提高在高端设备领域的渗透率。

1.2、中国器械行业增速高于全球平均水平，诊断类合计占比高达30%

2017年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到4050亿美元和4425亿元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。2006年到2017年，全球医疗器械市场的复合增速为5.28%，按照5%复合增长率估计，预计到2022年销售规模有望达到5169亿美元。2006年中国医疗器械市场规模约434亿元，截止到2017年市场规模达到4425亿元，2006年到2017年复合增速23.50%，按照20%的复合增速估计，预计到2020年有望接近约7646亿元。

医疗器械产品种类众多，其中体外诊断、心血管、诊断影像领域在全球市场和中国市场均有较高市占率。具体来看，2017年全球前5大医疗器械种类合计占比51%，规模达到2066亿美元，其中IVD（体外诊断）、心血管类和诊断影像类位列前三，2017年全球市场规模分别为527亿美元、486亿美元和405亿美元。2017年中国医疗器械市场前5大医疗器械种类市场规模达到2434亿元，合计占比55%，其中诊断影像、IVD（体外诊断）、低值耗材位列前三，市场规模分别达到708亿元、620亿元、575亿元，心血管位列第四，市场规模266亿元，市占率6%。

预计未来中国医疗器械的大部分细分领域复合增速高于全球水平，尤其是体外诊断、心血管、耳鼻喉科、骨科、诊断影像的复合增速均高于全球10%以上。按2017年到2024年全球和中国医疗器械细分领域的复合增速来看，全球医疗器械细分领域中神经科、糖尿病管理、牙科、整形外科、心血管未来复合增速最高，分别为9.1%、7.8%、6.5%、6.5%、6.4%；中国市场细分领域中，排名前五的体外诊断、心血管、耳鼻喉、骨科、诊断影像增速分别为19.2%、18.0%、18.0%、15.0%、14.2%。

1.3、中国器械行业集中度有望提高，头部企业研发占比向国际巨头靠拢

中国器械行业集中度相对全球市场较低，龙头企业有望持续提高市场份额。2017年，全球前20大医疗器械企业销售额达到2207亿美元，合计市占率54.5%，中国前20大医疗器械企业销售额560亿元人民币，合计市占率12.7%。主要是由于国内企业在细分领域的产品线较为单一，尚未形成具有明显规模效应的综合实力，特定领域的产品品类与生产企业数量较多，导致行业集中度较为分散。

2017年，全球前20大医疗器械企业中有9家企业销售额超过100亿美元，合计市占率36.4%，其中美敦力以300亿美元销售额位列第一，市占率7.40%。中国前20大企业中，有迈瑞医疗、新华医疗、威高股份、迪安诊断销售额超过50亿元，合计市占率7.35%，其中仅迈瑞医疗销售额超过100亿元人民币，市占率2.53%。

全球医疗器械研发投入保持稳定增长，国内头部企业平均研发占比逐渐向国际前排企业平均水平靠拢。2013年到2020年，全球医疗器械研发投入由229亿美元增加到305亿美元，期间复合增速为4.2%。EvaluateMedtech预计全球研发投入的增长速度逐渐下降，由2017年的高点4.5%逐渐缓步稳定在4%左右。

2017年，全球前20大医疗器械企业中有7家企业研发投入超过10亿美元，其中美敦力位列第一，研发投入22.5亿美元，研发占比7.50%；20家企业的平均研发投入9.2亿美元，平均研发占比为9.34%，其中8家企业研发占比超过10%。中国前20大企业中仅迈瑞医疗研发投入超过10亿元人民币，研发占比9.11%，20家企业的平均研发投入1.67亿元，平均研发占比8.47%。

1.4、中国器械消费比低于全球平均，国产技术成熟度提高推进国产替代

随着医械行业健康发展，中国器械消费比将由较低水平逐渐向全球平均水平提高。《中国医疗器械行业发展报告(2017)》显示，2016年中国市场的医疗器械人均消费额比例为26%，低于全球市场平均水平为41%，低于发达国家23%。国产医械技术的研发创新能力不断提高，加速科研成果转化上市，将有望提升医疗器械的人均消费比。

根据我国主要医疗器械国产及进口占比情况分析，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超等有望成为国产替代的黄金领域。基本实现国产替代的有植入性耗材中的脑膜、心脏封堵器、监护仪、DR、生化诊断、心血管支架等国产份额已经超过50%，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超、血球分析的国产份额均不足30%，该部分细分领域也将成为企业争夺的市场。

根据《国产医疗设备成熟度调查与分析》结果来看，产品市占率与国产医疗设备的成熟度成正相关关系。大部分国产影像类设备集中在中低端，产品市占率较低，相关赛道处在导入期、成长期，如DSA、口腔CT、乳腺断层摄影合成系统、共聚焦内窥镜、数字乳腺机、数字肠胃机、磁共振（MRI）等设备均被外资企业垄断，国产市占率不足10%，未来产品竞争力将随着技术成熟度提高而增加。

诊断类器械领域医学影像学、IVD(体外诊断)合计的中国市场规模达到1300亿元，市场份额达到30%，随着自主创新技术的提高、产品核心竞争力的增强，国产品牌将不断渗透，拉动行业增长。根据2017年医疗器械细分领域的统计情况来看，医学影像学市场规模已经达到约708亿元，高端设备由进口垄断，国产品牌逐渐崛起，像迈瑞、联影等已经在国内外取得一定市场地位；体外诊断市场规模已经达到约620亿元，如生化、定性免疫等已经国产市占率较高，但高附加值的如定量免疫类、分子诊断等仍然大部分依赖进口。

1.5、政策落地加速行业发展，二级及以下医疗机构成为国产设备进军阵地

政策支持优先审评、特别审批，加速推进国产替代进程。在“十二五”专项规划中重点开发国产高端医疗器械，开启国产化的道路。在2016年，国家通过医疗器械优先审批程序，将符合国家重点专项、临床急需等的产品纳入优先审批的通道。2018年，国家颁布《创新医疗器械特别审查程序》，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

各省份加速支持国产设备进院临床配置，对医院提出明确采购要求。自2017年起各省市开始密集出台器械政策，据不完全统计，已经有13个省市推出相关政策，明确采购单位优先采购国产优质设备，大幅提高采购国产医疗设备的比例。

随着分级诊疗政策逐步落地，二级及以下医疗机构已经逐渐成为国产替代与医疗器械更替的重要市场。根据《中国制造2025》的医疗领域阶段目标来看，在2020年、2025年、2030年县级医院国产中高端器械市占率分别达到50%、70%、95%。根据在县级综合医院的常用大型设备配备现状/常用大型医疗设备配备标准比例统计情况来看，MRI、DR、彩超配置比例相对较低，超声诊断、生化分析、CT相对来讲配置比例已经达到较高水平。

根据我国主要医疗器械国产及进口占比情况来看，内窥镜、化学发光、CT、MRI、彩超等国产份额均不足30%，将有望成为国产替代的重点领域。

2.化学发光：主流免疫诊断领域

2.1、体外诊断高速发展，二级及以下医疗机构成为主要国产渗透市场

体外诊断(InVitroDiagnosis，IVD)目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手段，其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。根据《生物产业技术》统计情况来看，2009年到2016年，中国体外诊断行业的市场规模由108亿元增加到369亿元，CAGR=19.2%，其中免疫诊断市场规模约140亿元，市场比例38%。

细分领域技术更新换代，国产产品向高端领域渗透，2001年以前，国内IVD行业处于导入期，高端诊断仪器、试剂等均依赖于国外进口；在2001-2010年，国产产品渗透率提升，国内头部企业在中低端产品掌握话语权，开始向高端诊断领域渗透；在2010年以后，国产高端诊断技术代替趋势加强，高附加值免疫诊断、分子诊断、POCT等发展迅速。

封闭系统的应用可以获得更高的客户依赖度与毛利率，因此封闭系统将是行业发展的最佳选择。对比在体外诊断产品的开放系统，封闭系统只能是仪器、试剂单一配套使用，检验结果以定量形式稳定地给以客户，该系统的技术壁垒较高，因此检测费用相对较高，封闭系统的盈利点侧重于诊断试剂等耗材的销售。

随着分级诊疗政策落地，二级及以下医疗机构成为国产中高端产品的主要市场。在取消药品加成后，检测项目收入逐渐成为医院的利润贡献点，二甲或三乙等医院需要引进高性能的检验设备且可支付医疗费用有限，会倾向于选择高性价比的国产产品，也成为国产中高端产品主要竞争的市场；一般基层医疗机构需要建设检验中心，满足基本的临床基础检验，因此对中低端检测产品有较大需求。至于三甲医院对设备精确性要求较高，倾向于选择进口器械，有较大客户粘性，因此国产品牌渗透率较低，需要企业从特定项目逐渐替代。

2.2、高附加值化学发光取代率不断提高，国产性能追平进口高端仪器

免疫诊断历经半个世纪发展，形成五代技术更替，其中化学发光免疫诊断灵敏度高、特异性好、操作简便，已基本取代传统免疫诊断手段。自1960年以来，放射免疫诊断、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光陆续上市。其中，胶体金具有快捷简便、稳定性好的特点，广泛应用于临床；酶联免疫由于成本较低、试剂稳定易得，便于大规模检测，是传统免疫诊断主流方法，国产市占率较高，但是两种检测方式灵敏度、准确性较低，因此逐渐被化学发光取代，化学发光已经在各大中型医院普及。

化学发光检测占传统免疫诊断市场份额为逐渐提高，中国市场尚有较高替代份额。欧美成熟市场上，化学发光检测占传统免疫诊断市场比例已经达到92%，在中国市场上，从2010年到2016年，化学发光所占比例由44%增加到79%，相比欧美尚有约13%的差距。国际巨头在中国化学发光免疫诊断领域的市场占有率高，罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头的市场份额达到约78%，国产市场份额约10%，目前有新产业、安图生物、迈克生物、迈瑞医疗表现相对较好。

通过比较国内外化学发光产品参数来看，国产仪器与进口产品的技术性能接近，已经具备足够的替代能力。通过检测速度、样本位、试剂位、检测菜单等几个关键参数对比，其中新产业产品的综合性能已经可以与罗氏、西门子、雅培相媲美，且国产机器在软件等交互上、仪器操作上也有优于进口仪器的方面。

根据对不同医院的需求特点，中国企业将以二级医院为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场，同时逐步渗透三级医院。三级医院国产配置率为100%，但是进口仪器比例占有绝对优势，国外企业凭借全自动高端产品巩固三级医院市场，并不断将产品下移至二级医院。二级医院中的国产、进口仪器基本配置比例为1:1，进口产品由于成本较高，因此二级医院的粘性不高，国产仪器将有望快速落地。一级医院中已经基本配置了国产仪器，但是配置率<10%，且市场较为散乱，因此也是中低端国产产品 竞争的市场。 ><10%，且市场较为散乱，因此也是中低端国产产品竞争的市场。

3.彩超：加速发展的黄金领域

3.1、中国彩超市场发展快于全球平均水平，外企垄断国内市场

彩超通过利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。2013年到2017年，全球医用超声诊断设备市场规模由59亿美元增加到69亿美元，预计2019年市场规模达到74亿美元，期间复合增长率为3.9%。2013年到2017年，国内超声诊断设备市场规模由65亿元增加到84亿元，预计2019年市场规模达到95亿元，期间复合增长率为6.5%。

民族品牌加速发力，以迈瑞为代表的国产高端彩超驰名海内外。在2017年全球市场中，通用、飞利浦、东芝、日立和西门子合计市场份额达到75%，其中通用市场份额25%，位列第一，另外中国企业迈瑞市占率5%，开立市占率2%，分别位列第六、第十位。国内市场上，通用、飞利浦、迈瑞、日立、西门子合计市占率73%，其中迈瑞市占率9%，位列第三，并呈现较快发展速度。

3.1、国产品牌持续发力，加速渗透中高端领域

中国彩超市场经历了1950年代以后黑白超阶段、1970年代以后彩超进口与国产阶段、当前功能诊断阶段。其中2004年首台国产彩超上市后，开启我国彩超市场的发展之旅。从2004年到2012年，外企品牌市占率由95%逐渐下降到75%，国产品牌已经由低端市场逐渐向中高端市场渗透，随着迈瑞、开立的产品上市，带动国产中高端彩超整体技术的提升同时，促使产品走向低成本化。

中国彩超市场中高端产品依然有GE、飞利浦两大外企垄断，但迈瑞作为民族品牌，近年来已经在国内外市场占据一席之地。尤其是迈瑞推出的高端彩超已经得到海内外客户的认可，根据2018年的市场统计情况来看，迈瑞的彩超市场份额已经在三甲级医院不断放量，公司市占率在国内位列第三，在全球位列第六。

4.MRI磁共振成像：国产替代重点领域

4.1、MRI市场规模恢复高速增长，配置规划政策保障未来设备采购量

MRI（磁共振成像）采用静磁场和射频磁场使人体组织成像，从人体分子内部反映出人体器官失常和早期病变。MRI成像相比于CT、超声等，空间分辨率高、信息密度大，常用于全身各系统的成像诊断，目前医用磁共振设备有常导磁体、超导磁体、永久磁体。

中国磁共振成像市场规模2017年实现49%的高速增长，未来采购量有望保持快速增长态势。根据最新研究显示，2015年全球磁共振成像系统市场规模达50亿美元，预计到2021年，全球磁共振成像系统市场规模将达到75亿美元，期间复合增速7%。2012年到2017年，中国磁共振成像系统市场规模由53亿元增加到106亿元，期间复合增长率为14.9%。根据《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制定年度实施计划，为社会办医配置预留合理空间。正电子发射型磁共振成像系统（PET/MRI），加强对在用设备使用状况的跟踪评价，到2020年底，全国暂规划配置33台，其中新增28台；1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MRI），到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。

相比于发达国家，我国医用磁共振设备人均拥有量水平较低，未来人均保有量将保持10%以上增长。2013年到2017年MRI设备市场保有量由4376台增加到8289台，期间复合增长率达到了17.3%。随着磁共振成像系统装机量的增加，我国每百万人口磁共振成像系统的拥有量由2013年的3.3台增加到20157年的6.2台，人均拥有量逐年提高。

4.2、MRI国内市场由外企垄断，1.5TMRI将成为国产替代的主要市场

我国医用磁共振设备产业起步较晚，目前中高端产品占比90%，整体市场基本被三大外企垄断。根据市场统计来看，2017年我国医用磁共振成像设备的中端产品占比为53%，高端市占率37%，低端产品市占率仅为10%，在全国整体市场以及二三级医院中西门子、GE、飞利浦的市占比均位列前三位。

国产产品主要以中低端为主，高端磁共振产品的核心关键部件的技术依然由国际知名品牌垄断，除联影实现技术突破进军高端市场外，预计1.5TMRI将成为国产替代的主要市场。目前国产的超导磁共振生产厂家有东软、联影、万东、朗润、安科、奥泰等，其中只有联影实现核心零部件技术的突破，拥有自研磁体。除GE、飞利浦、西门子、东芝等外企推出3.0TMRI外，国内仅有联影推出首个拥有完全自主知识产权的高端3.0T超导磁共振，在产品性能上可与高端进口产品相媲美。国内其他MRI厂商均已以1.5TMRI产品为主。

5.产业内上市公司情况

5.1、迈瑞医疗（300760）：三大产品线并驾齐驱

公司业绩保持高速增长，化学发光与彩超均有亮眼表现。在2018年，公司实现全年营收137.5亿元，同比增长23%，实现归属上市母公司股东净利润37.2亿元，同比增长44%。公司监护仪产品在全球市场实现约20%增长，其中高端监护仪增长接近40%，此外除颤、呼吸类产品增长超过40%。体外诊断类产品实现收入46.3亿元，同比增长23.7%，其中化学发光同比增长超过80%。医学影像类产品收入36亿，同比增长22.6%，其中的高端彩超取得国内顶尖医院的认可，填补了国产彩超在高端市场的空白。

三大产品线市场地位稳固，2019年全面加强产品研发。公司监护仪产品在全球市占率约10%，排名第三，在中国的市占率约50%，排名第一；麻醉剂在全球的市占率约10%，在中国的市占率约20%，均排名第三。血球产品在全球市占率排名第三，在中国的市占率约30%，与希森美康共同分享市场；生化产品在中国的市占率约10%，排名第三；化学发光产品在中国排名第七，在全球还是较小；超声产品在全球市占率第六，在中国的市占率约10%+，排名第三。

未来公司将不断加强产品研发投入，增强公司核心竞争力。在临床监护上，增加新参数的研发，并围绕智能化开发相关系列产品；体外诊断方面，聚焦于生化、免疫自动化流水线，检验科智能化等；针对检测试剂，进一步满足临床需求，完善监测项目，重点开展基于临床需求的人工智能识别技术，智能化工作流提升等；扩大血球的国产领先优势，加强对医学影像学上扫描成像的研究，如实时三维成像、造影成像等，并开展研究基于大数据的智能化应用系统。

5.2、迪瑞医疗（300396）：新老产品线共同发力

Q1业绩高速增长，符合预期。Q1营业收入2.34亿元，同比增长23.51%，业绩增长贡献点主要来源于母公司，子公司宁波瑞源业绩相对稳定。仪器方面，生化类仪器同比增长20%，尿液分析同比增长40%-50%；试剂方面，母公司实现试剂30%高速增长。按照仪器对试剂的带动情况来看，我们预计公司全年业绩高速增长可期。扣非后净利润0.47亿元，同比增长46.92%，高出收入增速23.41%，系仪器产品销量大幅增加持续拉动高毛利试剂耗材的增长，使得当期扣非净利润增速继续高于收入增速，公司盈利能力进一步优化。当期经营性现金流净额0.67亿元，同比增加66.66%，一是公司销售模式的改善，使得业绩持续增长，经营支出逐渐减少，公司回款能力增强，二是期初结构性存款到期赎回，导致当期收到其他与经营活动相关现金增加1754.54万元。财务费用较上年同期减少644.71万元，下降85.40%，系汇率波动造成的汇兑损失较上年大幅减少所致。

新产品有望持续发力，老产品升级带动新增长。六大系列产品可覆盖医院检验80%以上的项目，为推进全自动流水线检测实验室建设打好基础。2019年有望进一步收获已申报产品。其中全自动妇科分泌物分析系统GMD-S600在2018年已经逐渐向市场投放了约50台仪器，客户反馈较好，预期GMD-S600替代“人工镜检+半自动干化学分析”的传统检测方式的速度逐渐加快，在2019年Q1销量达到约40台，全年产品投放数量将有望向两百台的目标靠拢；全自动化学发光分析仪CM-180在2018年试点投放约10台，公司将不断丰富配套试剂种类以推动CM-180加速放量，在2019年有望再获批约30-40项免疫试剂，使得免疫试剂种类总计拓展到70-80项，基本达到国内主流厂商试剂种类数量级。

同时，公司不断进行产品升级优化，加强原有试剂耗材对业绩的带动作用，如全自动尿液分析系统FUS-1000上市后，预期将持续拉动尿液分析仪器与试剂整体保持20%以上增速；另外新型号的血细胞分析仪性能提升，有效满足消费客户的应用需求，2019年也有望继续保持较好增长态势。

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（报告来源：东兴证券；分析师：杨若木）

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