国家药监局：生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）.pdf

上传者：水**
时间：2025/12/26
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准确可靠的试验数据是科学评价试验结果的前提条件。当前，越来越多的生物等效性试验采用电子化记录等创新工具以提升试验的规范化水平和试验数据质量。为进一步提升生物等效性试验电子记录的规范性，制定本指南，旨在帮助和指导从事生物等效性试验的申办者、临床试验机构、分析检测单位、服务供应商（包括合同研究组织）等临床试验相关方，在试验过程中规范合理地应用电子记录。