国家药监局：2025粉液双室袋产品检查指南.pdf

上传者：元*
时间：2025/11/03
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国家药监局：2025粉液双室袋产品检查指南。粉液双室袋产品作为一种新型即配型输液配制系统，在工艺研制和生产过程中有其特殊性。本指南在我国现有法规标准要求基础上，基于风险的检查要求，围绕粉液双室袋产品工艺技术特点，对其检查过程中可能存在的区别于常规制剂的特殊关注点进行提示，为粉液双室袋产品现场检查提供参考性指导，提升检查员的专业化检查能力。