科睿唯安：2025掌握监管复杂性——应对格局变化的策略报告.pdf

上传者：不***
时间：2025/10/28
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科睿唯安：2025掌握监管复杂性——应对格局变化的策略报告。随着新治疗模式的引入，监管机构也在不断学习和适应。对于早期进入市场的产品而言，缺乏先例和长期真实世界安全性数据，给公司和监管机构都带来了不确定性。因此首批提交或获批的化合物往往是在助力监管机构积累经验，并且缺乏明确的指导。随着更多此类疗法进入监管批准流程和市场，监管机构获得了经验，开始制定指导方针和建议，使后来者从中受益。