2025年iPSC标准化与产业化发展蓝皮书-上海干细胞临床转化研究院.pdf
- 上传者：元*
- 时间：2025/10/27
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2025年iPSC标准化与产业化发展蓝皮书-上海干细胞临床转化研究院。iPSC 技术的出现，为人类疾病治疗范式带来了颠覆性变革。从2006年山中 伸弥首次证实体细胞可重编程为多能状态，到2024年全球首例异体iPSC角膜移 植成功，短短十八年，iPSC完成了从科学发现到产业化落地的跨越。当前，全 球已有137项iPSC相关临床试验在推进，覆盖帕金森病、糖尿病、心力衰竭等 重大疾病，初步验证了其安全性和有效性。然而，iPSC产品作为“活细胞药物”， 在质量控制、生产工艺、监管路径和支付体系等方面仍面临系统性挑战，亟需建 立一套符合国际标准、适应中国国情的产业化规范。
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