医药生物行业十五五前瞻报告：医药卫生产业十五五规划前瞻，创新是主旋律.pdf

医药生物行业十五五前瞻报告：医药卫生产业十五五规划前瞻，创新是主旋律。“十四五”圆满收官，看好“十五五”持续发力研发创新。“十四五”规划重点关注医药创新产品产业化、医药产业化技术攻关、疫苗和短缺药品供应保障、产品质量升级、医药工业绿色低碳等五大工程，成效斐然，中国创新药获批上市数量由2015年的11款提升至2024年的92款，2024年共有22款国产化药和17款国产生物药获批上市，国产创新药占比提升至42%6。展望“十五五”规划，研发创新始终是医药生物领域核心竞争力，伴随人工智能、智能制造的发展，研发速度、成果转化率、研发成功率将迎来质变，创新药、创新器械及医疗AI有望在十五五期间进一步开花结果。

创新药产业进入新时期。2015年以来创新药支持政策持续积累，从加入ICH到创新药研发“国十条”，到2024年创新药产业链政策落地，伴随而来是国产创新药近几年高速发展，据摩熵医药数据，2019-2024年中国临床试验登记总量由2385项提升至4884项，年复合增长率达15%。2018年以来创新药海外BD屡创新高，2025年上半年创新药海外BD金额超过600亿美元，占全球市场份额达42%。展望十五五，国产创新药预计将不断有成果涌现，双抗类第二代I/O药物，ADC类HER2、TROP2、CLDN18.2等多个热门靶点研发进入三期，临床进展值得期待;新药物形式研发预计将有所收获，小核酸药物厚积薄发，精准疗法CGT产品已陆续上市。

医疗体制改革进入深水区。过去10年医疗体制改革大刀阔斧，2015-2025年医疗体制改革以创新药接轨国际、两票制规范流通、药械集采重塑定价、DRG/DIP支付四大政策为核心，推动高质量发展转型。期间国家医保基金平稳运行，共济能力与统筹效率提升。预计2026-2030年医改将进一步推进，重点关注医保精细化管理、门诊住院一体化、医生薪酬体系改革等方向。

医疗AI进入应用阶段，成效即将显现，十四五规划将人工智能提升至国家战略高度，明确了基数应用路径与监管规范。医疗AI产品实现突破，人工智能产业化加速。我们认为医学诊断是最能够显著受益于人工智能技术的领域之一，十五五期间预计诊断AI将先行，医疗卫生系统智能互联预期将很快实现大幅提升临床服务能力和服务效率。