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生物制品行业深度报告：多发性硬化，百亿美金市场，BTKi发展前景广阔。

MS 全球存量患者基数较大，减少复发与延缓神经退行是治疗的核心目标

多发性硬化（Multiple Sclerosis, MS）是一种由免疫系统介导的中枢神经系统炎 性脱髓鞘疾病，“空间多发性”和“时间多发性”是其核心特点。MS 地理分布 呈现鲜明的“纬度梯度”现象，高纬度地区发病率较高；根据 Frost & Sullivan 数据，全球与中国多发性硬化存量患者数量预计将在 2030 年达到 371/6 万人。 MS 主要分为临床孤立综合征（CIS）、复发缓解型（RRMS）、继发进展型（SPMS） 与原发进展型（PPMS）四种主要亚型，减少复发与神经保护是治疗的核心目标。

MS 存量市场已超百亿美金，上市产品主要聚焦在 RMS 领域

全球 MS 已上市产品市场规模约 200 亿美元，主要包括单抗类产品（CD20 单抗、 ITGA4 单抗、CD52 单抗）、口服类产品（S1PR 调节剂、富马酸类、特立氟胺） 等，其中 CD20 单抗疗效整体优于口服产品，2024 年销售占比已超 60%。已上 市产品在控制炎症、减少复发上具有较好疗效，获批适应症主要聚焦在 RMS 领 域（RRMS+aSPMS）；针对 PMS 领域（PPMS+nrSPMS），仅奥瑞利珠单抗针对 PPMS 获批上市，存在较大未满足临床需求。

BTK 抑制剂有望填补 PMS 领域治疗空白，2025H2 数据催化密集

BTK 抑制剂具有较好的血脑屏障穿透性，可通过调控 B 细胞和小胶质细胞等关 键免疫细胞，分别抑制炎症反应和神经退行性进程，为 PMS 提供了潜在有效的 治疗手段。针对 MS，多家 MNC 已加速布局 BTK 抑制剂，Sanofi 的 Tolebrutinib 针对 nrSPMS 已申报 NDA，罗氏的 Fenebrutinib、诺华的 Remibrutinib 已进入 III 期临床；诺诚健华的奥布替尼针对 PPMS 已开启全球 III 期临床，全球进度领先， 早研针对 RMS 适应症影像学表现优于竞品，有较强出海潜力。 （1）PPMS：仅奥瑞利珠单抗一款产品获批上市，Tolebrutinib 与 Fenebrutinib 预 计在 2025H2 读出 III 期主要临床终点数据；BTK 抑制剂在 PPMS 领域尚未实现 概念验证，数据读出后有望快速提升 BTK 抑制剂在 PMS 领域的价值。 （2）nrSPMS：尚无产品获批上市，凭借在 HERCULES 试验中优异的临床数据， Tolebrutinib 针对 nrSPMS 的上市申请获 FDA 受理并获得优先审评，PDUFA 时间 为 2025 年 9 月 28 日，有望成为首个在 nrSPMS 领域获批上市的药物。