医疗器械行业出海专题：出海风起，制定差异化战略布局.pdf

医疗器械行业出海专题：出海风起，制定差异化战略布局。海外医械龙头复盘：国际化和创新是海外龙头的核心战略。全球医疗器械需求持续扩容，2022年全 球医疗器械市场规模超过5528亿美元（+5.9%），国内市场规模为1404亿元（+10.4%），占比达 25%。复盘海外医械龙头，出海和创新是海外龙头的两大核心战略。一方面，国际化布局能够打开 成长空间，海外龙头的国际化率自90年代起逐年提升，目前占比约50%，中、日及发展中国家收入 快速增加。其次，创新技术则是铸就行业壁垒，复盘直觉外科，其股价波动主要围绕公司新品迭代 路径。横向看全球药械龙头，制药龙头公司收入为器械公司2倍，国际化率均达50%。纵向对比国 产厂商，国际化率多分布接近30%，其中低值耗材、IVD等品类出海进度更快，而高端影像、高值 耗材等仍处于拓展阶段。

医疗器械出海全景图谱分析：从四大细分赛道来看，出海进度已有分化。国内医疗器械市场面临诸 多控费政策，在各项控费政策实施后，冠脉支架、手术机器人、IVD价格仅为海外国家10%、50% 、45%，挖掘海外市场潜力是企业拓展版图的关键路径。出海之路道阻且长，企业出海现已具备两 大优势：创新成果凸显和性价比优势明显。从子板块来看，出海进度为低值耗材>设备>IVD>高值 耗材，出海收入占比分别为65%、21%、17%和11%。1）低值耗材依靠成本和产能优势快速成为 世界生产工厂，2024年去库存压力已致尾声，但需关注美国关税加码和国际贸易风险。2）设备出 海以影像、超声、监护、家用设备为主，核心零部件自主化为行业中长期攻坚痛点，欧盟IPI或对高 端设备出海造成一定影响。3）新冠检测催生IVD出海契机，IVD龙头海外收入处于高速增长期（ ~30%），呼吸道联检产品需求旺盛。4）高值耗材出海难度较大，海外临床成本和学术资源要求高 ，需重点提升厂商临床学术培训和创新能力。

出海全链条分析：定价-准入-销售体系比对。1）定价：海外器械的定价受当地医保体系和支付方式 影响，社会保障和国家保障型国家政府在定价阶段的参与度更高，采取预付费结算的国家对医保费 用支出的控制性更强，从而产品定价更为谨慎。2）市场准入：各地区对器械准入难度和要求差别 较大，欧美日等发达国家普遍要求和标准更为严格，发展中国家则偏易。3）销售：发展中国家一 般以经销为主，而发达国家销售则采取直销+经销并行的策略，企业需要直接或通过经销商间接参 与当地采购集团议价谈判，便于快速进入市场。