医疗器械行业专题报告：中国家用医疗器械出海之路，因势而动，扬帆出海.pdf

医疗器械行业专题报告：中国家用医疗器械出海之路，因势而动，扬帆出海。家用医疗器械出海：制造优势、产品为基、渠道为王，龙头出海正当时。受益于医保 支付，北美家用医疗器械市场发展较为成熟，2021年北美占全球家用医疗器械总收入 的42%；亚太地区具有潜力，预计2023年至2032年复合增速有望超8%。我国家用 医疗器械在制造优势下较早迈出国门并初具销售规模，我们认为家用医疗器械出海的 主要壁垒在于：1）近年来FDA对部分产品审批出现收紧趋势，对国内家用器械的获 证和后期生产提出了更高要求；此外，国内厂商也需注重专利风险。2）下游渠道分散、 渠道壁垒较高：对国产器械来说，如何打入DME渠道、获得医保覆盖是最主要的难 点，自建销售渠道需要长时间的积累，收并购和海外经销或许是更加快捷有效的方式。 以上环节无一不考验家用医疗器械企业除制造能力外的研发创新、经营决策等能力。

率先迈入海外市场的龙头企业初步搭建各方面核心能力。1）在产品上，我国家用医疗 器械厂商具备符合质量要求的产品能力，并且持续创新研发，对专利技术的重视度持 续提升；2）在准入上，经过长期的外部合作探索以及对准入政策的理解，近年来中国 企业逐步从OEM/ODM和零部件生产向产品注册和品牌运营转型；3）在渠道上，中 国企业也持续加深对海外市场的理解，采用收购海外品牌、自建团队的模式加速海外 市场的开拓，打开渠道壁垒。我们认为，中国企业已逐步积累出海能力并探索出可行 模式，发展前景可期，渗透率有望逐步提升；并且随着海外市场审批收紧，新进入者 参与难度加大，叠加渠道和销售策略的壁垒，目前已率先进入海外渠道的家用器械公 司将拥有显著的先发优势。

血糖检测：市场持续扩容、CGM潜力可期，国产厂商加速入局。伴随全球糖尿病患 者持续增长、欧美医保覆盖的逐渐完善以及健康意识的提升，血糖检测市场持续扩容。 我国企业已逐步进入BGM市场，并形成一定销售规模、持续积累渠道能力、增强品 牌海外知名度；面对CGM广阔的潜力和当前集中的市场格局，我国厂商纷纷加速入 局，加快欧美市场的产品注册，并通过签约合作经销商、并购本土品牌方等方式加强 渠道建设，加速获取CGM潜力市场的份额。

无创呼吸机：在全球竞争格局重塑背景下国产份额有望进一步提升。COPD与OSA患 者庞大，认知提升驱动无创呼吸机市场不断扩容，根据Precedence Research的数据， 2022年全球无创呼吸机市场规模约为26.6亿美元，预计2032年将达48.5亿美元。 2021年以来，受飞利浦召回事件持续影响，全球竞争格局重塑，怡和嘉业作为国产无 创呼吸机龙头，与美国本土经销商React Health合作，借助高性价比优势迅速抢占市 场、整合渠道，扩大市场份额，据最新弗若斯特沙利文测算，其家用无创呼吸机全球 市占率（按销售量）由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名）。