和黄医药研究报告：小分子创新药为核心，商业化和出海持续兑现.pdf

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时间：2024/05/27
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和黄医药研究报告：小分子创新药为核心，商业化和出海持续兑现。以小分子为核心的创新药公司。和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法及免疫疗法；核心产品呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼等均已在中国获批上市，且呋喹替尼已经在美国获批上市并由合作伙伴成功开启商业化。公司的现有产品拥有较大的拓展潜力，管线中的产品未来上市将为公司增长提供新的增量。

呋喹替尼：成功出海的小分子创新药。呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂，在中国和美国均已获批上市；凭借优秀的临床数据，在中国三线结直肠癌市场占据了领先地位。呋喹替尼在美国上市初期就迅速放量，今年有望在欧洲和日本获批上市，持续开拓全球市场。呋喹替尼的第二个适应症（二线胃癌）有望于今年下半年在中国获批上市，大幅拓展可覆盖的患者人群。

赛沃替尼：与奥希替尼联用空间广阔。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在中国获批用于二线治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。此外，赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验，包括在中国和全球范围内开展的1L和2/3L EGFR突变且MET高度异常的非小细胞肺癌的关键临床，有望拓展广阔的EGFR突变肺癌市场。

索凡替尼挑战胰腺癌、索乐匹尼布申请上市。索凡替尼是一种多靶点的小分子TKI，目前获批用于神经内分泌瘤的治疗；索凡替尼与PD-1单抗联用，在一线胰腺癌中取得了优秀的早期临床数据，并且已经开启的2/3期临床。索乐匹尼布是一种潜在同类最佳的Syk抑制剂，治疗成人免疫性血小板减少症（ITP）的适应症已经申报上市，有望在今年批准在中国上市。