荣昌生物研究报告:深耕自免+肿瘤Biopharma新星,海外管线推进与授权可预期.pdf

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  • 时间:2024/05/06
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荣昌生物研究报告:深耕自免+肿瘤Biopharma新星,海外管线推进与授权可预期。泰它西普:以红斑狼疮为起点打造自免FIC大单品。泰它西普是首个获批治疗系统性 红斑狼疮(SLE)国产生物制剂,从注册临床的非头对头对比看,在全球已获批的SL E创新生物药中具备BIC潜质,此外泰它西普目前布局了6项III期临床研究,适应症 涉及系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎(RA)、视神经脊髓炎谱系疾病(NMO SD)、干燥综合征(SS)、IgA肾病(IgAN)、重症肌无力(MG),针对其中的SLE、 NMOSD、SS、IgAN、MG布局海外市场,国内RA临床III期已达临床终点并获受理 了CDE的补充上市申请,多项适应症的临床研究推进、国内真实世界数据积累将有利 于泰它西普未来潜在的海外授权,自免FIC大单品将应运而生。

维迪西妥单抗:针对优势适应症的细分患者拓展中,已有早期数据读出。公司通过末线 胃癌推动维迪西妥单抗作为首个国产ADC在国内获批上市,并通过差异化布局尿路上 皮癌打开该产品的第二成长曲线,公司就维迪西妥单抗向Seagen的海外授权曾刷新 国内药企海外合作的交易金额记录,目前公司正就胃癌和尿路上皮癌推进维迪西妥单 抗联合免疫疗法的前线、低表达适应症拓展,并且已读出理想的早期数据,HER2状态 检测已比较成熟且具有广泛临床共识,维迪西妥单抗市场前景可期。

积极拓展新疾病领域,眼科双抗及间皮素ADC值得期待。RC28-E为全球FIC品种,靶点为血管内皮生长因子(VEGF)和成纤维细胞生长因子(FGF),RC28-E可以同时 阻断VEGF和FGF2活性,相比单靶点抑制剂更有效地抑制多种眼部疾病有关的眼底 血管新生,有望提供包括减少用药剂量、降低用药频率。RC28-E目前正在针对AMD 和DME的两项Ⅲ期临床试验,设计与罗氏最新的爆款Vabysmo Ⅲ期注册临床设计类 似,若RC28-E能够获批上市则具备先进、完备的循证医学证据;RC88目前主推适应 症为末线卵巢癌,创新性在于应用了差异化靶点间皮素及桥接偶联技术,相关专利“抗 体-药物偶联物的共价连接子及其制备方法与应用”显示共价巯基偶联能提高ADCs的 稳定性,限制 ADC在血液循环中的降解,因此能降低其毒性,有望发挥扩大治疗窗口 的作用。

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