神州细胞研究报告：拥有生物药+疫苗双平台，重组八因子竞争优势明显.pdf

神州细胞研究报告：拥有生物药+疫苗双平台，重组八因子竞争优势明显。公司是致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司。专注于恶性肿 瘤、自免、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化，自主 研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司已 有 4 款产品获批上市，分别是：治疗甲型血友病的重组八因子、治疗淋巴瘤的 CD20 单抗、 治疗实体瘤的贝伐珠单抗和治疗自免病的阿达木单抗；另外有 3 款新冠重组蛋白疫苗获得 紧急授权；一款 PD-1 单抗申报上市。公司还有多款创新产品处于临床或者临床前阶段。

重组八因子竞争优势明显，上市后打破进口垄断，快速放量。公司自主研发的重组八因子 于 2021 年获批上市，是首款国产重组八因子，打破了进口垄断，上市后快速放量，2023 年 H1 市场占有率排名第一。血友病 A 市场国内患病人数达到 14.4 万人，不到 5 万人进 行了治疗，且人均用量远未达预防治疗用量，未来随着血友病患者报销政策的改善，患者 对于预防治疗意识的提升，国内八因子市场有望持续提升。我们认为短期国内八因子市场 仍以短效重组八因子市场为主，神州细胞在产能、质量、销售策略上均有显著优势。公司 同时积极拓展海外市场，目前已与 15 个海外国家的合作伙伴签约，预计 2025 年开始可以 在境外市场陆续上市。根据我们的测算，公司重组八因子的销售峰值有望达到 60 亿元。

全球首个 14 价 HPV 疫苗进入 III 期临床。目前 HPV 疫苗在 9-45 岁女性中渗透率不到 20%，对比美国的渗透率，仍有渗透空间，此外，国内男性适应症仍是空白市场，具有较 大开拓潜力。我国境内已上市 5 种 HPV 疫苗，主要是二价 HPV 疫苗、四价 HPV 疫苗和 九价 HPV 疫苗，公司自主研发的 SCT1000 产品是全球首个进入临床研究的 14 价 HPV 疫 苗，涵盖了 WHO 公布的全部 12 个高危致癌的 HPV 病毒型及 2 个最主要导致尖锐湿疣 的 HPV 病毒型，相较低价的 HPV 疫苗，高价苗的保护效率更高。目前公司 14 价 HPV 已经进入 III 期临床阶段。