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医疗器械行业出海专题：蓄势待发，曙光初现。器械企业因何出海？——更广阔的市场需求市场，更充足的产品盈利空间。2022 年全球医疗器械市场规模约 5700亿 美元，中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币（约合 1330 亿美元），仅为全球市场的约 23.3%，欧美发达 国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。同时在国内医保控费的大背景 下，海外市场医疗器械价格相对稳定，随着头部企业对产品的迭代更新，创新品种的单价呈现逐步提升趋势。未来 企业若想寻求更大的利润空间必然将着眼于海外市场拓展。

海外成熟市场产品注册严格，国内企业上市认证初现成果。美国 FDA 及欧盟 CE 认证标准趋严，美国 FDA 对于药品和 器械的上市注册认证审查是全球公认的最严格，欧盟 CE 认证也在 2021 年 MDR 标准大规模实施后趋严，海外对于创新 产品认证的高壁垒创造了良好竞争格局，国内企业一旦注册成功后有望获得较大的先发优势。从 2015 年依赖中国医 疗器械获批 FDA 及 CE 认证的数量开始增多，未来将逐步进入收获期。

复盘中国医疗器械出海历史阶段，各细分赛道难易度分化显著。在过去医疗器械出口发展历程中，行业从一开始以 产品性价比为突破口进行销售，到后续高端产品出口占比逐步增加，低值耗材、高值耗材、医疗设备赛道特点出现 分化。1）低值耗材企业在 ODM/OEM 销售模式下以制造成本端的优势快速拓展了海外需求市场，目前中国已成为全球 大规模生产制造中心；2）难度最大的高值耗材赛道成功企业稀缺，未来仍需要在产品临床优势及渠道拓展方面取得 突破；3）医疗设备未来将通过“上游核心零部件国产替代+高端设备出海+突破大型终端客户”启动海外增长引擎。

他山之石，美股器械巨头与日本市场发展的出海借鉴：出海是头部企业发展的必经之路。美敦力是美股医疗器械公 司中上市后带给投资者年化收益率最高的企业之一，总结其业务发展历程，公司 1980 年初上市时海外市场收入占比 就不低，到后续海外市场尤其是新兴国家占比迅速提升，非本土收入占比从 2002 财年的 30.6%提升到 2023 财年的 47.6%，其中新兴市场收入占比从 2013 财年的 11.2%提升到 2023 财年的 17.4%，海外市场拓展成为公司快速发展的重 要支撑。此外日本器械市场发展同样值得借鉴，在日本企业面临国内医保控费及需求增长放缓的背景下，出海是企 业发展必需的选择，中国目前即将面对的是与日本过去类似的发展阶段，海外拓展将帮助企业获得更多超额收益。