医药研发外包行业专题报告：仿制药研发需求旺盛，自主研发权益分成拐点已至.pdf

医药研发外包行业专题报告：仿制药研发需求旺盛，自主研发权益分成拐点已至。政策端利好仿制药行业发展，全球“专利悬崖”释放新空间，仿制药研发外 包需求旺盛。仿制药一致性评价提高了药物研发准入门槛，利好提供优质药学研 究和 BE 试验的 CRO 企业。从数量上看，一致性评价补充申请进入稳定阶段， “三年关门”制度下老批件过评将逐渐出清；仿制药新注册分类申请成为主流， 新仿制药获批数量快速增长，并且一致性评价将从口服制剂和注射剂扩展到所有 剂型，为 CRO 带来广阔的市场空间。集采与一致性评价联动加速了过评进程， 倒逼企业加大研发投入；MAH 制度催生新客户和新需求，对 CRO/CDMO 外包 依赖性更高，优质 MAH 客户逐渐成为主要收入来源。中国目前仍是仿制药大国， BE 试验数量增幅领跑临床试验；随着全球越来越多的原研药专利保护到期，将 为仿制药研发释放大量空间。

头部企业订单和业绩高增长，走平台化和差异化发展路径。①阳光诺和是仿 创结合的综合型 CRO，药学研究稳健增长，临床试验业务加速复苏；积极推进创 新药研发，权益分成是新增长点。②百诚医药自研成果转化业务快速增长，协同 赛默打造仿制药 CRO/CDMO 一站式服务平台，CDMO、创新药和中药 CRO 有 望成为新增长曲线。③万邦医药是药学研究+临床服务一体化 CRO，生物等效性 研究作为核心业务具有显著的竞争优势，权益分成新业务蓄势待发，正在向复杂 仿制药、改良型新药、MAH 转化、创新药研发等业务拓展。

分成业务向上拐点已至，对外转化后可形成确定性长期超额收益。头部企业 自研管线已深耕多年，2024 年对外转化及权益分成拐点到来。阳光诺和已与多 家企业签订联合开发项目协议，6 个权益品种已获批，2024 年将首次获得权益 分成；百诚医药截至 2023 年上半年有销售权益分成的产品达 73 项，其中已获 批 6 项，权益分成业务进入上升周期。创新药方面，百诚医药 BIOS-0618、阳光 诺和 STC007 等 I 类新药和改良型新药陆续有数据读出，未来将择机进行新药管 线的对外转让。