2023医药政策年度回顾：持续支持，“提质”与监管并重.pdf

2023医药政策年度回顾：持续支持，“提质”与监管并重。医药政策从供给端引导和规范行业发展。近几年围绕医保、医药、医疗“三 医联动”的医疗改革持续推进，行业不断规范发展。其中，医药相关政策从供给 端出发，从药品研发、上市审评、合理用药、质量监管等环节全方位引导和规范 行业发展。

创新药：加速审评，研发“提质”。（1）加速审批：2023 年 3 月 CDE 发布 《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续鼓励儿童用药、 罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023 年，127 个创 新药首次批准上市，批准上市数量突破了历史新高。（2）研发“提质”：2023 年 CDE 各项技术指导原则频出，对企业研发路径、临床试验设计、申报上市数据等 提出了更高要求，整体标志着国内创新药研发进入了“提质”阶段。（3）此外， 国家卫健委发布第四批鼓励研发儿童药清单公示，CDE 进一步提升对儿童用药安 全的监管。

中医药：全方位政策持续鼓励。（1）2023 年国务院办公厅发布《中医药振 兴发展重大工程实施方案》，全面部署中医药振兴发展目标。（2）注册审批方面， 2023 年 2 月国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，加快推进完善 “三结合”的中药审评证据体系，辩证处理好中药传承与创新的关系，系统阐释 了中药注册分类研制原则要求，并明确了中药疗效评价指标的多元性。（3）中药 饮片方面，截至 2023 年 6 月 8 日，已经颁布的中药配方颗粒国家药品标准总计 248 个，2022 年 9 月公示的 19 个品种（第二批）预计也将正式颁布，头部提供 高质量中药饮片/配方颗粒的企业有望获益。（4）中医服务方面，多政策鼓励支持 中医药健康服务高质量发展与振兴，包括规范中医类诊所职能、保障中医类诊所 备案工作按部就班，规范中医药保健服务、界定养生保健机构诊疗范围，强化中 医药师承教育，培养具备丰富经验的中医药专业技术人员。

基药目录：新规出台，“986”加强基药考核。新版基药目录调整在即，新规 强调中西药并重并新增儿童药目录。国家卫健委《国家基本药物目录管理办法（修 订草案）》明确了基药目录的制定程序，《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品 保供稳价工作的意见》明确提出“986”政策，加强各级医院对基药使用的考核。 关注后续新版基药目录落地情况及相关新老目录品种的变化带来的投资机遇。

加强合理用药和药品监管。2023 年国家卫健委确定了《第二批国家重点监 控合理用药药品目录》，包括 30 个品种，多为临床疗效确切且用量较大药品。国 家卫健委发布《药品标准管理办法》，系统梳理和明确了我国药品标准体系的构 成。国家药监局信息中心编制了《药品监管信息化标准体系》征求意见稿，给出 了药品监管信息化标准体系的组成、结构以及标准明细表。中国医药商业协会组 织行业专家编制了《药品网络经营质量管理规范（征求意见稿）》团体标准。围绕 质量管理体系、组织机构人员、职责等方面，对于药品网络经营质量管理提出了 具体的要求。国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》进行了修订，持续 加强药品生产经营监督管理。