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胰岛素行业研究报告：基础胰岛素周制剂时代拉开序幕。基础胰岛素的基本概念。胰岛素是糖尿病治疗的最终用药，用药地位不可替 代，而基础胰岛素又是胰岛素治疗的基石性药物。基础胰岛素共经历迭代三 次，第一代基础胰岛素主要指通过将人胰岛素锌晶体与中性鱼精蛋白结合而 成的中性鱼精蛋白锌胰岛素（NPH），第二代和第三代基础胰岛素为通过氨基 酸替换和脂肪酸酰化技术修饰而得的长效胰岛素类似物，虽比第一代中效人 胰岛素的作用时间明显延长，但当前仍需每日一次给药，未跨越日制剂的界 限。基础胰岛素占据市场半壁江山，2022 年美国基础胰岛素占据 58%的市场 份额，2022 年中国基础胰岛素市场份额占比约 47%。并且基础胰岛素领域大 单品不断涌现，赛诺菲甘精胰岛素 U100（Lantus）销售峰值 69 亿美元，诺 和诺德地特胰岛素销售峰值 26 亿美元，此外 Lantus 的升级产品 Toujeo 以及 诺和诺德的德谷胰岛素均已达到 10 亿美元量级，目前还处在增长阶段。

基础胰岛素研发聚焦作用时间延长，周制剂胰岛素实现突破。高频的注射导 致胰岛素患者依从性降低，起始治疗延迟和血糖控制不佳问题突出。胰岛素 周制剂可将注射频率从每年 365 次降低至 52 次，大大提升产品依从性，减轻 治疗负担。减少注射频率可大幅提高治疗依从性，这一点在 GLP-1 也可得到 充分证明。根据 STAY 研究分析，通过对比 GLP-1 周制剂与日制剂的治疗依 从性和持久性，在治疗持续 6 个月和 12 个月后，GLP-1 周制剂的治疗依从性 分别较日制剂提高 23%和 35%。基础胰岛素周制剂研发格局较为明朗，目前 全球仅有三款基础胰岛素周制剂正在推进临床试验，分别为诺和诺德的 Icodec 胰岛素（全球最高研发进度为 NDA）、礼来的 Efsitora alfa 胰岛素 （LY-3209590）（全球最高研发进度为 III 期临床）、甘李药业的 GZR4（全球 最高研发进度为 II 期临床）。

Icodec 胰岛素上市在即，全球胰岛素市场或将迎来变革。Icodec 胰岛素通过 引入脂肪酸侧链并进行氨基酸替换实现半衰期的有效延长，临床可实现每周 给药一次。2020 年 12 月诺和诺德启动了 Icodec 胰岛素 IIIa 期临床试验 （ONWARDS 研究），ONWARDS 研究极为出色的临床数据证明 Icodec 胰岛 素将成为当前基础胰岛素用药方案的最优解。公司还在同步推进 Icodec 胰岛 素与司美格鲁肽复方（IcoSema）的临床，进一步延长其生命周期。2023 年 4 月诺和诺德在美国、欧盟、中国等国家或地区同步提交了 Icodec 胰岛素的全 球上市注册申请，有望于 2024 年内获批上市。根据测算，我们预计 Icodec 胰岛素在全球的销售额有望冲击百亿美金。

国产胰岛素破局。由于诺和诺德 Icodec 胰岛素、礼来 Efsitora alfa 胰岛素等周 制剂产品横空出世，特别是 Icodec 胰岛素 2024 年内或有望在中国获批，市 场担心，基础胰岛素周制剂的上市会对通化东宝、甘李药业等国产胰岛素企 业基本盘造成冲击。但我们认为，短期而言，由于胰岛素的存量粘性和医保 支付差异，周制剂对国产基础胰岛素存量市场冲击或不明显。同时，东宝、 甘李等也在积极进行创新研发，布局胰岛素周制剂，并且向 GLP-1 领域拓 展，持续完善糖尿病治疗方案。此外，在国际化方面，东宝和甘李也在积极 布局。随着产品管线和销售区域不断丰富，未来东宝和甘李等国产胰岛素龙 头收入将更加多元化。