医药行业专题报告：从生物类似物到创新分子，中国药企出海皆胜.pdf

医药行业专题报告：从生物类似物到创新分子，中国药企出海皆胜。结论：大分子重磅药 FDA 获批突破，成长重回主线。（1）中国原研创新药美国获批，百济、金斯瑞、君实、和黄、亿 帆首开先河。从医药行业本身的进步来看，2023 年，是中国创新药出海突破的元年。随着中国首个创新药大分子，君 实生物的 PD-1 特瑞普利单抗，于 2023 年 10 月在美国食药监局（FDA）获批上市，中国药企大分子重磅出海成功的序 幕开启。中国医药行业的成长空间自此又跨出一大步，从低端原料药、高端注射剂、小分子创新药再到大分子生物创 新药，都步入了全球主要医药市场。（2）监管革新，药企研发；国内创新项目，由引入转为授权出海，拐点已现。从 监管、支付和研发投入的角度来看，国家新药审批提速、国谈集采降费降费过千亿、国内药企研发投入持续；因此， 创新成果倍出，中国药企的全球合作（BD 交易）从引入转为授权出海为主，药企出海拐点已现。（3）美元下行、诊疗 修复、大单品催化，估值、业绩、未来空间三要素皆向上，成长重回主线。创新药板块的刚需与强成长属性，决定了 中长期业绩向上的确定性和单品驱动爆发式成长性的高弹性。但是此前，整个板块遭遇三大制约因素：地缘风险对订 单预期的打压、国谈集采降价对单品销售峰值的挤压、出海不确定性对成长空间的局限；如前所述，目前这三大医药 创新领域的制约因素，皆已破局。

中国：大分子重磅 FDA 获批与数十亿美元创新项目授权海外大 BD 纷纷落地，开启创新药出海突破元年。（1）2022 年 及以前，仅百济神州、金斯瑞等少数国际化龙头的创新药，在美国获批。百济，泽布替尼 4 年突破 40 亿元；金斯瑞， 西达基奥仑赛首年直逼 10 亿元。在 2019 年百济神州的第一款小分子创新药泽布替尼在美国获批之后，时隔 3 年才有 金斯瑞生物科技的细胞治疗全球原研产品西达基奥仑赛与强生合作在美国获批上市。百济神州的泽布替尼获 FDA 批准 上市，走出了中国药企国际化的第一步；此后 4 年，虽然在 FDA 获批的中国创新药凤毛麟角，但中国药企创新项目的 全球授权已经风起云涌。（2）2023 年，君实、亿帆、百奥泰，中国首个 PD-1、融合蛋白与生物类似物 FDA 尽获批。 2023 年 10 月，君实生物中国首个上市的 PD-1 特瑞普利单抗也成为首个在 FDA 获批的中国 PD-1，自从揭开中国大分 子创新药步入国际舞台中央的帷幕。而随后亿帆生物(已与中国生物制药合作）和百奥泰的三代长效升白融合蛋白、 托珠单抗和贝伐珠单抗也相继在 FDA 获批；之后我们将关注百济神州的替雷利珠和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在 FDA 获 批的进展。（3）我们认为，在不久的将来，研发、生产、商业化，中国药企将皆入国际舞台中心。随着中国原料药、 高难仿创药、CDMO 及原研创新药等各类药企纷纷踏入欧美市场，中国医药行业的各细分子行业也将在国内构成更好产 业集群效应，获得更加速的发展。