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医药行业专题报告：阿尔茨海默病关注度提升，早期诊断及干预市场空间广阔。阿尔茨海默病基数庞大，早期干预相关市场空间广阔。阿尔茨海默病为临床最 常见神经认知障碍，2022 年我国 60 岁以上人口超 2.8 亿，该群体认知障碍患 病率约为 6.04%，其中阿尔茨海默病占比约 60-80%，对应患者人数 1,000-1,400 万人，并随着人口老龄化加深呈逐年增长态势。阿尔茨海默病病理进展可分为 三个阶段：①轻度认知障碍前期（preMCI）/前临床期（preclinical-AD）；②轻 度认知障碍期（MCI）；③痴呆期（AD）。晚期阿尔茨海默病往往难以逆转，早 期（MCI 期及以前）为临床发现及干预的关键时期。

AD 发病机制复杂，海外新药带来新治疗契机。AD 发病机制主要包括 Aβ异 常沉积、Tau 蛋白磷酸化、胆碱能损伤等假说，海外新药主要为 Aβ类药物。 ①Lecanemab（仑卡奈单抗）：由渤健和卫材联合开发，能够高亲和力结合可溶 性 Aβ原纤维，阻止 Aβ沉积，同时延缓 Tau 病理过程，III 期数据显示，受 试患者认知功能下降减少 27%，并在 18 个月内将 Aβ沉积水平降低约 70%。 2023 年 7 月获得 FDA 完全审批通过，国内有望在 Q4 获批上市。②Donanemab （多纳奈单抗）：由礼来开发，旨在特异性结合 Aβ沉积，从而促进其清除， III 期数据显示，早期患者疾病进展的风险降低 35.1%，全部人群中患者疾病 进展的风险降低了 22.3%，目前国内上市申请拟纳入优先审评，FDA 上市申请 反馈预计年底获得。纵观国内临床期 AD 新药共有 34 款，处于 III 期及以后的 产品以进口为主，国产新药中，建议关注恒瑞医药处于 1b 临床的的 Aβ单抗， 先声药业 QPCT 小分子（海外已进入 IIb）等。

AD 新药获批带动上游诊断行业，相关产业链有望充分受益。AD 诊断主要手 段包括：1）认知评估：重要早期判别手段，但主观性相对较强；2）神经影像 学：主要技术手段包括 CT、MRl、 1H-MRS、PET-CT、SPECT-CT 等，可用于 区分痴呆类型及辅助评估 AD 病程。3）体外诊断：血液和脑脊液体外诊断主 要样本（可靠测量生物标志物主要是 Aβ/P-Tau/NfL/GFAP），但分别面临难采 样、丰度低问题，质谱法/单分子免疫检测或为更优解，目前高端诊断试剂市 场格局良好。神经影像学产业链主要包括设备及显像剂，国产化率提升空间较 大。此外，在 AD 体外诊断产品及服务有所布局的厂商有望充分受益。