环境控制-无菌医疗器械生产环境控制.pptx
- 上传者：v*****
- 时间：2023/04/21
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环境控制-无菌医疗器械生产环境控制。01医疗器械生产质量管理规范（试行） ；02相关法规中关于洁净室（区）的内容比较 ；03洁净室（区）的测试/维护及验证。为了最大程度的降低污染，无菌医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保无菌医疗器械的质量，同时也会造成净化系统成本的增加。 无菌医疗器械生产企业的加工厂要选择在卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区建设。如农村、城市远郊等，不宜选择在有严重空气污染的城市工业区。特别是加工厂的周围不能有严重的空气和水等的污染源。厂址还应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。考虑到厂区总平面布置的可能性以及厂区围墙或厂内绿化的阻尘作用等因素，洁净厂房与主要交通干道之间的距离不宜小于50米。本课件是针对生物健康行业所编写的，旨在为生物健康行业提供关于医疗器械生产方向更为专业的指导和建议。
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