和黄医药（0013.HK）研究报告：管线步入兑现期，国际化进程顺利.pdf

上传者：A*****
时间：2023/04/20
热度：304
0人点赞
举报

和黄医药（0013.HK）研究报告：管线步入兑现期，国际化进程顺利。创新能力已验证，商业化阶段产品有望持续放量：和黄医药成立于 2000 年，是国内少数已成功步入商业化阶段的创新型生物医药公司。截至目前，公司共有 12 款药品先后进入临床阶段，其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼已被国家药品监督管理局批准上市，他泽司他获批于海南先行区使用。呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼均已成功纳入医保，公司积极拓展已上市药品的适应症范围，临床进度处于领先位置，产品销售有望持续放量。

呋喹替尼成功出海，国际化进程顺利：呋喹替尼的全球多中心试验 FRESCO-2 达到临床终点，mOS、mPFS 分别达到 7.4m、3.7m。凭借着优异数据，公司于 2023 年 1 月与武田制药达成 11.3 亿美元的授出交易，包括 4 亿美元首付款和 7.3 亿美元里程碑付款。公司已向美国 FDA 提交新药上市申请，预计欧洲和日本的上市许可申请于 2023 年递交。公司坚持探索索凡替尼出海路径，积极尝试 BD 的可能性，索凡替尼的日本桥接研究接近尾声，有望今年向日本药品和医疗器械局报产。

管线步入兑现期，布局血液瘤与自免领域：3 款核心资产（呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼）的逾 10 项研究逐步进入临床后期，公司预计 3 年内提交上市申请，逐步拓展适应症范围。公司布局血液瘤与自免领域，索乐匹尼布用于 2L 治疗免疫性血小板减少症和安迪利塞用于 3L 治疗滤泡性淋巴瘤均已完成注册性临床的患者入组，预计 2023 年下半年报产，他泽司他的国内桥接试验正在进行时，预计最早 2024 年向 NMPA 申请上市。