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康辰药业（603590）研究报告：血凝酶迎手术量恢复+医保解限，KC1036针对食管鳞癌显潜力。康辰药业是涉足多个领域的创新药企，管线同时覆盖止血创新 药、骨质疏松用药、宠物创新药、中药创新药、抗癌创新药、止血类 生物药，管线中苏灵（尖吻蝮蛇血凝酶，用于外科手术止血）、密盖息 （鲑降钙素，用于治疗骨质疏松）已商业化，AH1001（兽用尖吻蝮蛇 血凝酶，用于犬外科手术止血）、ZY5301（金草片，用于治疗盆腔炎性 疾病后遗症慢性盆腔痛）处在临床研究后期，KC1036（AXL、VEGFR2、 FLT3 多激酶抑制剂，用于治疗食管鳞癌等肿瘤）已有三个适应症进入 临床 II 期。

大单品血凝酶受益手术量恢复和医保续约后在支付终端的价格优 势，销量有望在今年明显反弹。血凝酶（苏灵）于今年医保成功续约且取 消“预防使用不予支付”、“二线用药”的限制，而其他血凝酶产品仍保 留医保支付限制，苏灵今年有望在医院手术量恢复+单个患者平均用量增 加+相对竞品质优价廉的三重因素下，销售额快速反转。

KC1036 近期针对二线及以上晚期食管鳞癌数据读出，估测市场空间 可观。自研创新药 KC1036(主要作用于 AXL 受体酪氨酸激酶、VEGFR2、 FLT-3)为多靶点 TKI，属 FIC 品种，具有靶点新颖、抗肿瘤作用显著、毒 性小等特点，近期读了截至 2022 年 12 月的 Ib/II 期临床试验数据：ORR 为 29.6%、DCR 为 85.2%。考虑到彼时入组患者中二线及以上治疗失败受 试者偏多，通过 KC1036 针对二线及以上食管鳞癌的早期临床试验数据， KC1036 已显现在国内主要在研方案中有效性占优的潜力。PD-1 单抗治疗 一线食管鳞癌进展后患者人群较多，针对此部分人群尚缺乏有效方案的充 分研究。根据 WHO 数据显示，2020 年中国食管癌新发病例、死亡病例分 别为 32.4 万、30.1 万例，根据《中国食管鳞癌癌前状态及癌前病变诊治 策略专家共识》，我国约 90%食管癌患者是食管鳞癌，假设 KC1036 上市 销售时主要针对免疫经治人群，可得 KC1036 在二线及以上食管鳞癌患者 中销售峰值高达 27 亿元。