亚虹医药（688176）研究报告：深耕泌尿生殖疾病领域的全球化创新药企.pdf

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时间：2023/02/01
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亚虹医药（688176）研究报告：深耕泌尿生殖疾病领域的全球化创新药企。公司是一家聚焦泌尿生殖系统疾病的全球化创新药企。公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域中存在的巨大未满足治疗需求。依托于靶向免疫调节正常化、前药和精准药物递送和基于分子片段组装的靶向蛋白降解三大核心技术平台，公司在泌尿生殖领域建立了深度的在研产品管线，包括 9 个处于临床阶段和临床前阶段的候选产品，其中有 2 个核心产品对应的 3 项研究已进入 III 期或关键性临床试验阶段。公司创始人和研发、营销部门负责人均具有超过二十年创新药研发和跨国大型制药公司的管理经验，具备从创新药研发到商业化的成功经验，为公司的后续产品商业化和可持续经营提供坚实的人才保障。

APL-1202 是全球首个进入 III 期临床的 NMIBC 口服靶向治疗药物，二线适应症有望 2024 年获批上市。据弗若斯特沙利文（转引自公司招股说明书）2020 年全国膀胱癌新发人数达到 8.6 万人，排在所有恶性肿瘤第 7 位，其中非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）占比 75%。NMIBC 的标准治疗手段首选 TURBt 手术，术后推荐灌注治疗。由于灌注治疗后没有二线治疗方案，在反复灌注治疗复发后，患者最终依然需要施行根治性膀胱切除术进行治疗，生活质量极度下降。而灌注治疗本身作为一种经尿道的侵入式治疗方法，患者舒适性差且易引发感染。口服 MetAP2 抑制剂 APL-1202 有望为 NMIBC 患者提供全新的诊疗手段，二线治疗能避免或推迟膀胱切除术，有效改善患者生活质量；一线治疗（单药口服）有望替代现有的灌注治疗，为患者提供依从性、安全性更好的口服药物。二线适应症的临床试验有望在 2023 年 4-5 月完成，年内提交 NDA。我们预计二线和一线适应症分别在 2024 年和 2027 年获批上市，风险调整后的峰值收入分别约为 18 亿元和 6 亿元。

多产品矩阵共构膀胱癌领域诊疗一体化解决方案。公司以膀胱癌作为首个重点市场，以自主产品 APL-1202 为核心构建了优势产品组合，形成了从诊断到治疗到随访全流程的诊疗一体化解决方案。引进的 APL-1706 是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，用于蓝光膀胱镜能够有效提高膀胱癌检出率；UroViu 膀胱软镜为患者提供更安全舒适的膀胱镜检体验；在研产品 APL-1501 有望通过前药设计和缓控释减少用药次数，成为下一代的 NMIBC 口服药。诊疗一体化的形成预计将提升产品管线的多元化和协同性，有利于各产品线进行协同销售推广；同时为医生和患者提供覆盖疾病全流程的优势产品组合，树立公司在泌尿生殖市场的领导地位。